Arexvy

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC koda:

J07

INN (International ime):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapijska grupa:

rokotteet

Područje terapije:

Hengitystyön syntiusvirusinfektiot

Terapijske indikacije:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Status autorizacije:

valtuutettu

Datum autorizacije:

2023-06-06

Uputa o lijeku

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AREXVY INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO SUSPENSIOTA VARTEN
RSV-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arexvy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Arexvya
3.
Miten Arexvy annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arexvyn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AREXVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arexvy on rokote, joka suojaa vähintään 60-vuotiaita aikuisia
RS-virukselta (RSV eli respiratory
syncytial virus).
RSV on hyvin helposti leviävä hengitysteiden virus.
•
RSV voi aiheuttaa alahengitystiesairauden eli infektion keuhkoissa ja
muissa hengityselimissä.
RSV-infektio voi ilmaantua kaikenikäisille ja aiheuttaa aikuisille
yleensä lieviä, flunssankaltaisia
oireita. RSV voi kuitenkin myös:
•
aiheuttaa vakavamman hengitystiesairauden imeväisille ja
iäkkäämmille aikuisille
•
pahentaa tiettyjä sairauksia, kuten pitkäaikaisia hengitystie- tai
sydänsairauksia.
MITEN AREXVY VAIKUTTAA
Arexvy auttaa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää
muodostamaan vasta-a

Svojstava lijeka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arexvy injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten
RSV-rokote (respiratory syncytial virus; rekombinantti, adjuvanttia
sisältävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:
RSVPreF3
1
-antigeeni
2,3
120 mikrog
1
RSVPreF3 = RS-viruksen rekombinantti glykoproteiini F, joka on
stabiloitu fuusioitumista
edeltävään konformaatioon)
2
RSVPreF3 on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
3
Adjuvantti AS01
E
sisältää seuraavia aineita:
_Quillaja saponaria_
Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21)
25 mikrog
3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL)
_Salmonella minnesota_
-mikrobista
25 mikrog
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Kuiva-aine on valkoista.
Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa
nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Arexvy on tarkoitettu vähintään 60-vuotiaille aikuisille
aktiiviseen immunisaatioon RS-viruksen
(Respiratory Syncytial Virus, RSV) aiheuttaman alahengitystietaudin
ehkäisemiseksi.
Rokotteen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Arexvy annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena.
Uusintarokotuksen tarvetta toisella annoksella ei ole määritetty.
_Pediatriset potilaat _
Arexvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
3
Antotapa
Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai koh