Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
rokotteet
Hengitystyön syntiusvirusinfektiot
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
valtuutettu
2023-06-06
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AREXVY INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO SUSPENSIOTA VARTEN RSV-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Arexvy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Arexvya 3. Miten Arexvy annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Arexvyn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AREXVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Arexvy on rokote, joka suojaa vähintään 60-vuotiaita aikuisia RS-virukselta (RSV eli respiratory syncytial virus). RSV on hyvin helposti leviävä hengitysteiden virus. • RSV voi aiheuttaa alahengitystiesairauden eli infektion keuhkoissa ja muissa hengityselimissä. RSV-infektio voi ilmaantua kaikenikäisille ja aiheuttaa aikuisille yleensä lieviä, flunssankaltaisia oireita. RSV voi kuitenkin myös: • aiheuttaa vakavamman hengitystiesairauden imeväisille ja iäkkäämmille aikuisille • pahentaa tiettyjä sairauksia, kuten pitkäaikaisia hengitystie- tai sydänsairauksia. MITEN AREXVY VAIKUTTAA Arexvy auttaa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää muodostamaan vasta-a Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arexvy injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten RSV-rokote (respiratory syncytial virus; rekombinantti, adjuvanttia sisältävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: RSVPreF3 1 -antigeeni 2,3 120 mikrog 1 RSVPreF3 = RS-viruksen rekombinantti glykoproteiini F, joka on stabiloitu fuusioitumista edeltävään konformaatioon) 2 RSVPreF3 on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 3 Adjuvantti AS01 E sisältää seuraavia aineita: _Quillaja saponaria_ Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 25 mikrog 3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL) _Salmonella minnesota_ -mikrobista 25 mikrog Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten. Kuiva-aine on valkoista. Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Arexvy on tarkoitettu vähintään 60-vuotiaille aikuisille aktiiviseen immunisaatioon RS-viruksen (Respiratory Syncytial Virus, RSV) aiheuttaman alahengitystietaudin ehkäisemiseksi. Rokotteen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Arexvy annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena. Uusintarokotuksen tarvetta toisella annoksella ei ole määritetty. _Pediatriset potilaat _ Arexvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 3 Antotapa Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai koh Læs hele dokumentet