Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulbutiamina
Les Laboratoires Servier Industrie.
A11OA02
Sulbutiamina
200 mg
Comprimido recubierto
Les Laboratoires Servier Industrie.
Estuche por 1 tubo de Al con 20 comprimidos recubiertos.
Cancelado
1997-12-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ARCALION ® 200 (Sulbutiamina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un tubo de Al con 20 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes Cedex, Francia. FABRICANTE, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1020 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de diciembre de 1997 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: sulbutiamina 200,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de ciertos estados de inhibición física o psíquica con apatía y una reducción de la actividad. En caso de episodio depresivo confirmado, este medicamento no exime de realizar un tratamiento específico con antidepresivos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. PRECAUCIONES: Ver advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Este medicamento contiene lactosa, glucosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras) o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene un colorante azoico, el amarillo anaranjado S (E-110), que puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 4.8). EFECTOS INDESEABLES: Tabla de las reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido observadas y aparecen indicadas según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( 1/10); Frecuentes ( 1/100 a <1/10); Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); Raras ( 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). CLASIFICACIÓN MEDDRA POR ÓRGANOS Y SISTEMAS FRECUENCIA REACCIONES ADVERSAS Trastornos psiquiátricos Poco frecu Pročitajte cijeli dokument