ARCALION® 200

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Sulbutiamina

제공처:

Les Laboratoires Servier Industrie.

ATC 코드:

A11OA02

INN (International Name):

Sulbutiamina

복용량:

200 mg

약제 형태:

Comprimido recubierto

Manufactured by:

Les Laboratoires Servier Industrie.

제품 요약:

Estuche por 1 tubo de Al con 20 comprimidos recubiertos.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

1997-12-01

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ARCALION
®
200
(Sulbutiamina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un tubo de Al con 20 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes Cedex, Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1020
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de diciembre de 1997
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
sulbutiamina
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de ciertos estados de inhibición física o psíquica con
apatía y una reducción de
la actividad.
En caso de episodio depresivo confirmado, este medicamento no exime de
realizar un
tratamiento específico con antidepresivos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este medicamento contiene lactosa, glucosa y sacarosa. Los pacientes
con intolerancia a
la galactosa o fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp,
malabsorción de glucosa o
galactosa (enfermedades hereditarias raras) o insuficiencia de
sacarasa-isomaltasa no
deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene un colorante azoico, el amarillo anaranjado
S (E-110), que
puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 4.8).
EFECTOS INDESEABLES:
Tabla de las reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas y aparecen
indicadas según las
siguientes
frecuencias:
Muy
frecuentes
(

1/10);
Frecuentes
(

1/100
a
<1/10);
Poco
frecuentes (

1/1.000 a <1/100); Raras (

1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
CLASIFICACIÓN MEDDRA POR ÓRGANOS Y
SISTEMAS
FRECUENCIA
REACCIONES ADVERSAS
Trastornos psiquiátricos
Poco frecu