APO-SOTALOL

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Sotalol

Dostupno od:

Apotex Inc.

ATC koda:

C07AA07

INN (International ime):

Sotalol

Doziranje:

160 mg

Farmaceutski oblik:

Tableta

Proizveden od:

Apotex Inc.

Proizvod sažetak:

Frasco de PEAD con 100 tabletas.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2022-04-18

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-SOTALOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
_ _
160 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD con 100 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
018-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Sotalol
160,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Las tabletas de clorhidrato de sotalol, USP, están indicadas para el
tratamiento de arritmias
ventriculares documentadas, como la taquicardia ventricular sostenida,
que a juicio del
médico son potencialmente mortales.
Debido a los efectos proarrítmicos de las tabletas de clorhidrato de
sotalol, USP incluida una
tasa de Torsade de Pointes de 1.5 a 2% o TV/FV nueva en pacientes con
TVNS o arritmias
supraventriculares, su uso en pacientes con arritmias menos graves,
incluso si los pacientes
son sintomáticos, generalmente no se recomienda. Debe evitarse el
tratamiento de pacientes
con extrasístoles ventriculares asintomáticos.
El inicio del tratamiento con clorhidrato de sotalol o el aumento de
las dosis, al igual que con
otros agentes antiarrítmicos utilizados para tratar arritmias
potencialmente mortales, debe
realizarse en el hospital.
Luego, la respuesta al tratamiento debe evaluarse mediante un método
adecuado (p. ej.,
PES o monitoreo Holter) antes de continuar con la terapia crónica del
paciente. Se han
utilizado varios enfoques para determinar la respuesta a la terapia
antiarrítmica, incluidas las
tabletas de clorhidrato de sotalol
CONTRAINDICACIONES:
SOTALOL (clorhidrato de sotalol) está contraindicado en pacientes con
asma bronquial,
rinitis alérgica, disfunción grave del nódulo sinusal, bradicardia
sinusal, bloqueo AV de
segundo y tercer grado (a menos que esté presente un marcapasos en