Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sotalol
Apotex Inc.
C07AA07
Sotalol
160 mg
Tableta
Apotex Inc.
Frasco de PEAD con 100 tabletas.
Aprobado
2022-04-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-SOTALOL FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: _ _ 160 mg PRESENTACIÓN: Frasco de PEAD con 100 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Toronto, Canadá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): APOTEX INC., Toronto, Canadá. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 018-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de abril de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Sotalol 160,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las tabletas de clorhidrato de sotalol, USP, están indicadas para el tratamiento de arritmias ventriculares documentadas, como la taquicardia ventricular sostenida, que a juicio del médico son potencialmente mortales. Debido a los efectos proarrítmicos de las tabletas de clorhidrato de sotalol, USP incluida una tasa de Torsade de Pointes de 1.5 a 2% o TV/FV nueva en pacientes con TVNS o arritmias supraventriculares, su uso en pacientes con arritmias menos graves, incluso si los pacientes son sintomáticos, generalmente no se recomienda. Debe evitarse el tratamiento de pacientes con extrasístoles ventriculares asintomáticos. El inicio del tratamiento con clorhidrato de sotalol o el aumento de las dosis, al igual que con otros agentes antiarrítmicos utilizados para tratar arritmias potencialmente mortales, debe realizarse en el hospital. Luego, la respuesta al tratamiento debe evaluarse mediante un método adecuado (p. ej., PES o monitoreo Holter) antes de continuar con la terapia crónica del paciente. Se han utilizado varios enfoques para determinar la respuesta a la terapia antiarrítmica, incluidas las tabletas de clorhidrato de sotalol CONTRAINDICACIONES: SOTALOL (clorhidrato de sotalol) está contraindicado en pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica, disfunción grave del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, bloqueo AV de segundo y tercer grado (a menos que esté presente un marcapasos en Lugege kogu dokumenti