AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISELINA APTAPHARMA 1000 mg/1 bočica+ 200 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostupno od:

Pharmavision BH d.o.o.

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Doziranje:

1000 mg/1 bočica+ 200 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Sastav:

Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilin natrijuma i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum klavulanata.

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju od 20ml sa gumenim čepom i aluminijumskom kapicom, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

APTA MEDICA INTERNATIONAL d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg
prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
amoksicilin/klavulanska kiselina
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži
važne podatke za vas.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sva dodatna pitanja obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo vama. Nemojte ga davati nikom drugom jer
bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome jednake vašima.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
i sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom upustvu. Pogledajte
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma i za šta se
koristi
2.
O
čemu
morate
voditi
računa
prije
nego
što
počnete
koristiti
Amoksicilin/klavulanska
kiselina
AptaPharma
3. Kako se Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma
6. Dodatne informacije
1. Šta je Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma i za šta se
koristi
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma je antibiotik koji djeluje
tako što uništava bakterije koje
uzrokuju infekcije. Sadrži dvije aktivne supstance: amoksicilin i
klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada
grupi lijekova koji se zovu penicilini i koji ponekad mogu postati
neaktivni zbog razvoja bakterija otpornih
na njihovo djelovanje. Klavulanska kiselina sprečava tu inaktivaciju
amoksicilina.
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma se primjenjuje kod
odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:

teške infekcije uha, nosa i grla

infekcije disajnog sistema

infekcije urinarnog sistema

infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije trbušne šupljine

infekcije polnih organa kod žena.
Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece za sprečavanje infekcija
koje s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg, prašak za
rastvor za injekciju ili
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilin
natrijuma i 200 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijum klavulanata.
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg amoksicilina i 10 mg
klavulanske kiseline.
Pomoćni sastojci sa poznatim djelovanje:
Natrijum 62.9 mg (2.7 mmol) po bočici.
Kalijum 39,1 (1,0 mmol) po bočici.
Za punu listu pomoćnih sastojaka, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju.
Bijeli do skoro bijeli sterilni prašak.
pH vrijednost rekonstituisanog rastvora je od 8.0-10.0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma je indikovan u liječenju
sljedećih infekcija kod odraslih i
djece (pogledati dio 4.2, 4.4.i 5.1.):
•
Teške infekcije uha, nosa i grla (kao što su mastoiditis,
peritonzilarne infekcije, epiglotitis i
sinusitis kada je praćen teškim sistemskim znacima i simptomima)
•
Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostifikovan)
•
Vanbolnička pneumonija
•
Cistitis
•
Pijelonefirits
•
Infekcije kože i potkožnog tkiva, posebno celulitis, ugrizi
životinja, teški dentalni apscesi sa
pratećim celulitisom
•
Infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis
•
Intraabdominalne infekcije
•
Genitalne infekcije ženskih polnih organa.
Profilaksa infekcija koje su povezane sa većim hirurškim zahvatima
kod odraslih, kao što su one koje
uključuju:
•
Gastrointestinalni sistem
•
Pelvičnu šupljinu
•
Glavu i vrat
•
Operacije bilijarnog sistema.
Treba slijediti službene preporuke o primjerenoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze se određuju na osnovu sadržaja amoksicilina/klavulanske
kiseline izuzev u slučaju kad se
definišu na osnovu sadržaja pojedinačnih komponenti.
Pri određivanju doze lijeka A