Amitriptylin "Strides" 8,8 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Amitriptylinhydrochlorid

Dostupno od:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC koda:

N06AA09

INN (International ime):

amitriptyline

Doziranje:

8,8 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizacije:

2021-08-07

Svojstava lijeka

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMITRIPTYLIN "STRIDES", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amitriptylin "Strides"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
8,8 mg:
Hver tablet indeholder 10,0 mg amitriptylinhydrochlorid svarende til
8,8 mg amitriptylin.
22,1 mg:
Hver tablet indeholder 25,0 mg amitriptylinhydrochlorid svarende til
22 mg amitriptylin.
44,2 mg:
Hver tablet indeholder 50,0 mg amitriptylinhydrochlorid svarende til
44 mg amitriptylin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
8,8 mg og 22,1 mg:
Hver tablet indeholder 10 mg lactosemonohydrat.
44,2 mg:
Hver tablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
8,8 mg:
7,00 mm runde blå bikonvekse tabletter præget med 1 på den ene side
og glatte på den
anden side. Tablettens størrelse er 7,00 mm (diameter) × 3,00 mm
(tykkelse).
22,1 mg:
7,00 mm runde, gule, bikonvekse tabletter, som er glatte på begge
sider.
Tablettens størrelse er 7,00 mm (diameter) × 3,45 mm (tykkelse).
44,2 mg:
9,00 mm runde, brune, bikonvekse tabletter, som er glatte på begge
sider.
Tablettens størrelse er 9,00 mm (diameter) × 4,10 mm (tykkelse).
_dk_hum_62850_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amitriptylintabletter er indiceret til:
•
behandling af major depression hos voksne
•
behandling af neuropatiske smerter hos voksne
•
profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine (CTTH) hos
voksne
•
profylaktisk behandling af migræne hos voksne
•
behandling af enuresis nocturna hos børn på 6 år eller mere, når
organisk patologi,
inklusive rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der
ikke er opnået
respons på al anden lægemiddelbehandling eller anden behandling, som
ikke
involverer lægemidler, inklusive antispasmodika og
vasopressinrelaterede produkter.
Lægemidlet må kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af
vedvarende
enuresis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATIO