Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Amitriptylinhydrochlorid
Strides Pharma (Cyprus) Limited
N06AA09
amitriptyline
8,8 mg
filmovertrukne tabletter
2021-08-07
5. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR AMITRIPTYLIN "STRIDES", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31676 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amitriptylin "Strides" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 8,8 mg: Hver tablet indeholder 10,0 mg amitriptylinhydrochlorid svarende til 8,8 mg amitriptylin. 22,1 mg: Hver tablet indeholder 25,0 mg amitriptylinhydrochlorid svarende til 22 mg amitriptylin. 44,2 mg: Hver tablet indeholder 50,0 mg amitriptylinhydrochlorid svarende til 44 mg amitriptylin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 8,8 mg og 22,1 mg: Hver tablet indeholder 10 mg lactosemonohydrat. 44,2 mg: Hver tablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 8,8 mg: 7,00 mm runde blå bikonvekse tabletter præget med 1 på den ene side og glatte på den anden side. Tablettens størrelse er 7,00 mm (diameter) × 3,00 mm (tykkelse). 22,1 mg: 7,00 mm runde, gule, bikonvekse tabletter, som er glatte på begge sider. Tablettens størrelse er 7,00 mm (diameter) × 3,45 mm (tykkelse). 44,2 mg: 9,00 mm runde, brune, bikonvekse tabletter, som er glatte på begge sider. Tablettens størrelse er 9,00 mm (diameter) × 4,10 mm (tykkelse). _dk_hum_62850_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Amitriptylintabletter er indiceret til: • behandling af major depression hos voksne • behandling af neuropatiske smerter hos voksne • profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine (CTTH) hos voksne • profylaktisk behandling af migræne hos voksne • behandling af enuresis nocturna hos børn på 6 år eller mere, når organisk patologi, inklusive rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons på al anden lægemiddelbehandling eller anden behandling, som ikke involverer lægemidler, inklusive antispasmodika og vasopressinrelaterede produkter. Lægemidlet må kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af vedvarende enuresis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATIO Læs hele dokumentet