Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
FRANCIA FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
R05CB06
AMBROXOLUM
50mg/ml
SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
OTC
CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH - AUSTRIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
12350/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pompa dozatoare x 25 ml spray bucofaringian, sol.; 12350/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pompa dozatoare x 13 ml spray bucofaringian, sol.; 7361/2006/04 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 13 ml spray, sol. orala, prevazut cu pompa pulverizare; 7361/2006/03 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 25 ml spray, sol. orala, prevazut cu pompa pulverizare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12350/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROSPRAY 50 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Ambrospray cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ambrospray şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambrospray 3. Cum să utilizaţi Ambrospray 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambrospray 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE AMBROSPRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambrospray face parte din grupul medicamentelor expectorante; aceste medicamente sunt utilizate pentru fluidificarea sputei (secreţiilor bronsice), ajutând astfel la eliminarea prin tuse a secreţiilor mucoase vâscoase. Ambrospray este utilizat în tratamentul bolilor acute şi cronice ale plămânilor si căilor respiratorii, în care apare o acumulare a secreţiilor bronşice mucoase sau o eliminare deficientă a acestora. Ambrospray este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROSPRAY NU UTILIZAŢI AMBROSPRAY - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ambrospray. - Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12350/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROSPRAY 50 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg clorhidrat de ambroxol. 1 ml conține 50 mg clorhidrat de ambroxol Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian, soluţie Soluţie limpede, incoloră, inodoră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE AMBROSPRAY este indicat pentru tratamentul simptomatic al obstrucţiilor reversibile ale fluxului de aer, provocate de perturbări ale formării şi transportului sputei în trahee şi bronhii, în special în bronşita acută şi în episoadele de acutizare ale bronhopneumopatiei cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: În timpul primelor 2 – 3 zile de tratament, doza recomandată este de 3 pulverizări de 3 ori pe zi. După aceea, doza poate fi scăzută la 2 – 3 pulverizări, administrate de 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă: 4 pulverizări de 3 ori pe zi, care corespund la 120 mg clorhidrat de ambroxol. O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg de clorhidrat de ambroxol. Durata tratamentului trebuie să fie în concordanţă cu necesităţile individuale ale pacientului şi cu severitatea bolii. Nu se recomandă administrarea AMBROSPRAY pentru o perioadă mai mare de 4-5 zile fără recomandarea medicului. AMBROSPRAY nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Trebuie avute în vedere măsuri de precauţie la administrarea AMBROSPRAY pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică de intensitate moderată până la severă. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta sub 12 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPEC Pročitajte cijeli dokument