Država: Latvija
Jezik: latvijski
Izvor: Zāļu valsts aģentūra
Alfentanils
Kalceks, A/S, Latvia
N01AH02
Alfentanil
0,5 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.I, Pr.II stac.
AS KALCEKS, Latvia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
06-AUG-24
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023 _L_ _ietošanas instrukcija: informācija lietotājam_ _ _ ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _Alfentanilum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ‒ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ‒ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. ‒ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Alfentanil Kalceks un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Alfentanil Kalceks 3. Kā Alfentanil Kalceks tiks ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Alfentanil Kalceks 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALFENTANIL KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Alfentanil Kalceks satur aktīvo vielu alfentanila hidrohlorīdu (turpmāk tekstā – alfentanils). Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „opioīdu anestēzijas līdzekļiem”. Alfentanils ir zāles ar spēcīgu pretsāpju iedarbību, ko lieto slimnīcās. Tam ir ātrs darbības sākums un īslaicīga iedarbība, tādēļ to lieto anestēzijai ķirurģisku procedūru un izmeklējumu laikā. Šīs zāles lieto pieaugušajiem: • kā pretsāpju līdzekli vispārējās anestēzijas izraisīšanai un/vai uzturēšanai; Šīs zāles lieto jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem: • kā pretsāpju līdzekli kopā ar miegu izraisošām zālēm (hipnotisku līdzekli) ievadnarkozei; • kā pretsāpju līdzekli vispārējās anestēzijas ietvaros gan īslaicīgu, gan ilgstošu ķirurģisku procedūru laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS ALFENTANIL KALCEKS ALFENTANIL KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS – ja Jums ir alerģija pret alfentanila hidrohlorīdu, citiem opioīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) š Pročitajte cijeli dokument
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml šķīduma satur alfentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mikrogramiem alfentanila _(Alfentanilum)_ . Katra 2 ml ampula satur alfentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg alfentanila. Katra 10 ml ampula satur alfentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 5 mg alfentanila. Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (skatīt 4.4. apakšpunktu). Katra 2 ml ampula satur 7,1 mg nātrija. Katra 10 ml ampula satur 35,4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH ir 4,0 - 6,0. Osmolalitāte ir 270 - 310 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Alfentanil Kalceks lieto pieaugušajiem: • kā pretsāpju līdzekli ievadnarkozei un/vai vispārējās anestēzijas uzturēšanai. Alfentanil Kalceks lieto jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem: • kā opioīdu pretsāpju līdzekli kopā ar hipnotisku līdzekli ievadnarkozei; • kā opioīdu pretsāpju līdzekli vispārējās anestēzijas ietvaros gan īslaicīgu, gan ilgstošu ķirurģisku procedūru laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Alfentanila devas jānosaka individuāli atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, fiziskā stāvokļa, esošām slimībām, citām lietotām zālēm, kā arī no operācijas un anestēzijas veida. _PIEAUGUŠIE_ Parastās ieteicamās devas norādītas 1. tabulā. 1. TABULA PARASTĀS IETEICAMĀS DEVAS SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023 _Pieaugušie _ _Sākumdeva _ _Papilddeva _ Spontāna elpošana 500 µg (1 ml) 250 µg (0,5 ml) Mākslīgā plaušu ventilācija 30-50 µg/kg 15 µg/kg • _Īslaicīgas procedūras un ambulatorās operācijas _ Spontāni elpojošiem pacientiem sākotnējo _bolus_ devu ievada lēni, aptuveni 30 sekundes (noderīga var Pročitajte cijeli dokument