Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Alfentanils

Dostupné s:

Kalceks, A/S, Latvia

ATC kód:

N01AH02

INN (Mezinárodní Name):

Alfentanil

Dávkování:

0,5 mg/ml

Léková forma:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Druh předpisu:

Pr.I, Pr.II stac.

Výrobce:

AS KALCEKS, Latvia

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

06-AUG-24

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023
_L_
_ietošanas instrukcija: informācija lietotājam_
_ _
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_Alfentanilum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Alfentanil Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Alfentanil Kalceks
3.
Kā Alfentanil Kalceks tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Alfentanil Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALFENTANIL KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Alfentanil Kalceks satur aktīvo vielu alfentanila hidrohlorīdu
(turpmāk tekstā – alfentanils). Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par „opioīdu anestēzijas līdzekļiem”.
Alfentanils ir zāles ar spēcīgu pretsāpju
iedarbību, ko lieto slimnīcās. Tam ir ātrs darbības sākums un
īslaicīga iedarbība, tādēļ to lieto
anestēzijai ķirurģisku procedūru un izmeklējumu laikā.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem:
•
kā pretsāpju līdzekli vispārējās anestēzijas izraisīšanai
un/vai uzturēšanai;
Šīs zāles lieto jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un
pusaudžiem:
•
kā pretsāpju līdzekli kopā ar miegu izraisošām zālēm
(hipnotisku līdzekli) ievadnarkozei;
•
kā pretsāpju līdzekli vispārējās anestēzijas ietvaros gan
īslaicīgu, gan ilgstošu ķirurģisku
procedūru laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS ALFENTANIL KALCEKS
ALFENTANIL KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS
–
ja Jums ir alerģija pret alfentanila hidrohlorīdu, citiem opioīdiem
vai kādu citu (6. punktā
minēto) š

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 ml šķīduma satur alfentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 500
mikrogramiem alfentanila
_(Alfentanilum)_
.
Katra 2 ml ampula satur alfentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg
alfentanila.
Katra 10 ml ampula satur alfentanila hidrohlorīdu, kas atbilst 5 mg
alfentanila.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Katra 2 ml ampula satur 7,1 mg nātrija.
Katra 10 ml ampula satur 35,4 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH ir 4,0 - 6,0.
Osmolalitāte ir 270 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alfentanil Kalceks lieto pieaugušajiem:
•
kā pretsāpju līdzekli ievadnarkozei un/vai vispārējās
anestēzijas uzturēšanai.
Alfentanil Kalceks lieto jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un
pusaudžiem, jaunākiem par
18 gadiem:
•
kā opioīdu pretsāpju līdzekli kopā ar hipnotisku līdzekli
ievadnarkozei;
•
kā opioīdu pretsāpju līdzekli vispārējās anestēzijas ietvaros
gan īslaicīgu, gan ilgstošu
ķirurģisku procedūru laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Alfentanila devas jānosaka individuāli atkarībā no pacienta
vecuma, ķermeņa masas, fiziskā stāvokļa,
esošām slimībām, citām lietotām zālēm, kā arī no operācijas
un anestēzijas veida.
_PIEAUGUŠIE_
Parastās ieteicamās devas norādītas 1. tabulā.
1. TABULA
PARASTĀS IETEICAMĀS DEVAS
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023
_Pieaugušie _
_Sākumdeva _
_Papilddeva _
Spontāna elpošana
500 µg (1 ml)
250 µg (0,5 ml)
Mākslīgā plaušu ventilācija
30-50 µg/kg
15 µg/kg
•
_Īslaicīgas procedūras un ambulatorās operācijas _
Spontāni elpojošiem pacientiem sākotnējo
_bolus_
devu ievada lēni, aptuveni 30 sekundes (noderīga var