Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason
Alfasan Nederland BV
QH02AB
Dexamethasone (Dexamethasonum)
Injekční roztok
koně, skot, kozy, prasata, psi, kočky
Glukokortikoidy
Kódy balení: 9909483 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2021-09-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ALFADEXX 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ, SKOT, KOZY, PRASATA, PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko nebo Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfadexx 2 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, kozy, prasata, psy a kočky dexamethasonum (jako fosforečnan sodný). 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas) 2,63 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 15,6 mg Injekční roztok Čirý bezbarvý až mírně nahnědlý vodný roztok. 4. INDIKACE Koně, skot, kozy, prasata, psi a kočky: Léčba zánětů a alergických stavů. 2 Koně: Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. Skot: Léčba primární ketózy (acetonemie). Indukce porodu. Kozy: Léčba primární ketózy (acetonemie). 5. KONTRAINDIKACE S výjimkou naléhavých situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu. Nepodávat intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury, bakteriální infekce kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z pomocných látek. Viz také část o použití během březosti a laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Kortikosteroidy s protizánětlivými účinky, jako j Pročitajte cijeli dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfadexx 2 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, kozy, prasata, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Dexamethasonum 2 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas) 2,63 mg Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 15,6 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až mírně nahnědlý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat KONĚ, SKOT, KOZY, PRASATA, PSI A KOČKY 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Koně, skot, kozy, prasata, psi a kočky: Léčba zánětů a alergických stavů. Koně: Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. Skot: Léčba primární ketózy (acetonemie). Indukce porodu. Kozy: Léčba primární ketózy (acetonemie). 4.3 Kontraindikace S výjimkou naléhavých situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu. Nepodávat intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury, bakteriální infekce kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z pomocných látek. Viz také bod 4.7. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař. Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášeny případy laminitidy. Proto by koně léčení těmito přípravky měli být během léčby často sledováni. 1 Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při použití přípravku u zvíř Pročitajte cijeli dokument