Alfadexx 2 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Dexamethason

Available from:

Alfasan Nederland BV

ATC code:

QH02AB

INN (International Name):

Dexamethasone (Dexamethasonum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

koně, skot, kozy, prasata, psi, kočky

Therapeutic area:

Glukokortikoidy

Product summary:

Kódy balení: 9909483 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2021-09-24

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ALFADEXX 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ, SKOT, KOZY, PRASATA, PSY
A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
nebo
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alfadexx 2 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, kozy, prasata, psy
a kočky
dexamethasonum (jako fosforečnan sodný).
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2 mg
(jako dexamethasoni natrii phosphas)
2,63 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
15,6 mg
Injekční roztok
Čirý bezbarvý až mírně nahnědlý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Koně, skot, kozy, prasata, psi a kočky:
Léčba zánětů a alergických stavů.
2
Koně:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skot:
Léčba primární ketózy (acetonemie).
Indukce porodu.
Kozy:
Léčba primární ketózy (acetonemie).
5.
KONTRAINDIKACE
S výjimkou naléhavých situací nepoužívat u zvířat, která
mají diabetes mellitus, renální
insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo
osteoporózu.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u
systémových mykotických
infekcí.
Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo
korneální vředy či demodikózu.
Nepodávat intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury,
bakteriální infekce kloubů a
aseptické nekrózy kosti.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, na kortikosteroidy a na
některou z pomocných látek.
Viz také část o použití během březosti a laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Kortikosteroidy s protizánětlivými účinky, jako j

Summary of Product characteristics

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alfadexx 2 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, kozy, prasata, psy
a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Dexamethasonum
2 mg
(jako dexamethasoni natrii phosphas)
2,63 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)
15,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až mírně nahnědlý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
KONĚ, SKOT, KOZY, PRASATA, PSI A KOČKY
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Koně, skot, kozy, prasata, psi a kočky:
Léčba zánětů a alergických stavů.
Koně:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skot:
Léčba primární ketózy (acetonemie).
Indukce porodu.
Kozy:
Léčba primární ketózy (acetonemie).
4.3
Kontraindikace
S výjimkou naléhavých situací nepoužívat u zvířat, která
mají diabetes mellitus, renální
insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo
osteoporózu.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u
systémových mykotických
infekcí.
Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo
korneální vředy či demodikózu.
Nepodávat intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury,
bakteriální infekce kloubů a
aseptické nekrózy kosti.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, na kortikosteroidy a na
některou z pomocných látek.
Viz také bod 4.7.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech
sledovat veterinární lékař.
Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášeny případy
laminitidy. Proto by koně léčení
těmito přípravky měli být během léčby často sledováni.
1
Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při
použití přípravku u zvíř