Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Mylan AB
M05BA04
sodium trihydrate
10 mg
tabletter
2006-07-05
31. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "MYLAN", TABLETTER 10 MG 0. D.SP.NR. 22197 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 123,45 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, ovale tabletter præget med "AD10" på den ene side og "G" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Behandling af osteoporose hos mænd for at reducere risikoen for vertebrale frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Behandling af post-menopausal osteoporose Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig. _dk_hum_36059_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Behandling af osteoporose hos mænd Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat "Mylan" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Særlige populationer _Ældre patienter_ Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn til effekt eller sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved behandling af ældre personer. _Pædiatrisk population_ Alendronat (det aktive stof) bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning i lidelser, som er forbundet med pædiatrisk osteoporose (se pkt. 5.1). _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance over 35 ml/min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min. ADMINISTRATION Til oral anvendelse. For at sikre tilstrækkelig absorption Pročitajte cijeli dokument