Alendronat "Mylan" 10 mg tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Natriumalendronattrihydrat

Disponible des:

Mylan AB

Codi ATC:

M05BA04

Designació comuna internacional (DCI):

sodium trihydrate

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

tabletter

Data d'autorització:

2006-07-05

Fitxa tècnica

31. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "MYLAN", TABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
22197
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 123,45 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, ovale tabletter præget med "AD10" på den ene side og "G" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose.
Behandling af osteoporose hos mænd for at reducere risikoen for
vertebrale frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Behandling af post-menopausal osteoporose
Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.
_dk_hum_36059_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Behandling af osteoporose hos mænd
Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af Alendronat "Mylan" for den enkelte patient, især efter
anvendelse i 5 år eller mere.
Særlige populationer
_Ældre patienter_
Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn
til effekt eller
sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke
nødvendig ved behandling af
ældre personer.
_Pædiatrisk population_
Alendronat (det aktive stof) bør ikke anvendes til børn under 18 år
pga. utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed og virkning i lidelser, som er forbundet
med pædiatrisk
osteoporose (se pkt. 5.1).
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance
over 35 ml/min. På
grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter
med nedsat
nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min.
ADMINISTRATION
Til oral anvendelse.
For at sikre tilstrækkelig absorption