Aledox 70 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kiselina alendronicum

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC koda:

M05BA04

INN (International ime):

acidum alendronicum

Doziranje:

70 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-418394559-01]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418394559-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Datum autorizacije:

2017-12-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNICU
ALEDOX 70 MG TABLETE
alendronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete
upute u dijelu 3. „Kako uzimati
ALEDOX?“.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ALEDOX i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ALEDOX?
3.
Kako uzimati ALEDOX?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ALEDOX?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALEDOX I ZA ŠTO SE KORISTI?
ALEDOX je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu
(koja se često naziva alendronat), a
pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Ovaj lijek sprečava gubitak koštane
mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu
izgradnju kosti i smanjuje rizik od
prijeloma kraljeţnice i kuka.
ZA ŠTO SE KORISTI ALEDOX?
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje osteoporoze. Ovaj
lijek smanjuje rizik od prijeloma
kraljeţnice i kuka.
OVAJ LIJEK SE UZIMA JEDANPUT NA TJEDAN.
ŠTO JE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta
je u ţena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen
koji pridonosi odrţanju zdrava
skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje
kostiju. Ţene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi,
mo�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ALEDOX 70 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog
alendronat trihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 103,95 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
ALEDOX 70 mg tableta je bijela, okrugla tableta, promjera 9,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alendronat je indiciran za liječenje osteoporoze u odraslih žena u
postmenopauzi. Alendronat smanjuje
rizik prijeloma kralješka i kuka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jedanput tjedno. Nije
ustanovljeno optimalno trajanje
liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih
rizika primjene alendronata potrebu za
nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice potrebno je
periodički ponovno procijeniti, posebice
nakon 5 ili više godina liječenja.
_Starije osobe _
U kliničkim ispitivanjima nisu utvrĎene razlike u djelotvornosti ili
sigurnosti primjene alendronata vezane
uz dob. Stoga u starijih osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu.
_ _
_Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega _
U
bolesnica
s
klirensom
kreatinina
većim
od
35
ml/min
nije
potrebno
prilagoĎavati
dozu.
Zbog
nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s
oštećenjem funkcije bubrega u kojih je
klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena natrijevog alendronata u djece mlaĎe od
18 godina zbog nedostatnih podataka
o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s pedijatrijskom
osteoporozom (vidjeti dio 5.1.).
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
_ _
_Kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija alendronata: _
H A L M E D
15 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
ALEDOX se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minuta prije
uzimanja prvoga dnevnog
obroka, napitka ili drugih lijekova. Drugi napitci (uključujući i
mineralnu vod