Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kiselina alendronicum
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
M05BA04
acidum alendronicum
70 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-418394559-01]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418394559-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-04
2017-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNICU ALEDOX 70 MG TABLETE alendronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete upute u dijelu 3. „Kako uzimati ALEDOX?“. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ALEDOX i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ALEDOX? 3. Kako uzimati ALEDOX? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ALEDOX? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALEDOX I ZA ŠTO SE KORISTI? ALEDOX je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat), a pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Ovaj lijek sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka. ZA ŠTO SE KORISTI ALEDOX? Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje osteoporoze. Ovaj lijek smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka. OVAJ LIJEK SE UZIMA JEDANPUT NA TJEDAN. ŠTO JE OSTEOPOROZA? Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen koji pridonosi odrţanju zdrava skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Ţene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze. U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, mo Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ALEDOX 70 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 103,95 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. ALEDOX 70 mg tableta je bijela, okrugla tableta, promjera 9,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Alendronat je indiciran za liječenje osteoporoze u odraslih žena u postmenopauzi. Alendronat smanjuje rizik prijeloma kralješka i kuka. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jedanput tjedno. Nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih rizika primjene alendronata potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice potrebno je periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja. _Starije osobe _ U kliničkim ispitivanjima nisu utvrĎene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti primjene alendronata vezane uz dob. Stoga u starijih osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu. _ _ _Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega _ U bolesnica s klirensom kreatinina većim od 35 ml/min nije potrebno prilagoĎavati dozu. Zbog nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena natrijevog alendronata u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s pedijatrijskom osteoporozom (vidjeti dio 5.1.). Način primjene Za peroralnu primjenu. _ _ _Kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija alendronata: _ H A L M E D 15 - 12 - 2017 O D O B R E N O 2 ALEDOX se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova. Drugi napitci (uključujući i mineralnu vod Lugege kogu dokumenti