Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Mukopolisaharidoza I
Aldurazyme prikazana je dugoročna ферментозаместительная terapija u bolesnika s potvrdila dijagnoza мукополисахаридоз I tip (IPU I; Alfa-L-iduronidase deficit) za liječenje nonneurological manifestacije bolesti.
Revision: 24
odobren
2003-06-09
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALDURAZYME 100 U/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU laronidaza PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aldurazyme i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme 3. Kako primjenjivati Aldurazyme 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Aldurazyme 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALDURAZYME I ZA ŠTO SE KORISTI Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I). Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi. Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju. Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo. One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I. Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza. On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALDURAZYME NE SMIJETE PRIMITI ALDURAZYME Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme. Odmah se obratite svom liječniku ako liječenje lijekom Aldurazyme uzrokuje: • alergijske reakcije, Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze. Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze. Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti. Laronidaza je rekombinantni oblik humane -L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti. Aldurazyme se mora primijeniti u odgovarajućem kliničkom okruženju s dostupnom opremom za reanimaciju za slučaj hitne medicinske intervencije. Doziranje Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan. _Pedijatrijska populacija _ Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji. _Starije osobe _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike. _Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike. 3 Način p Pročitajte cijeli dokument