Aldurazyme

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

laronidase

متاح من:

Sanofi B.V.

ATC رمز:

A16AB05

INN (الاسم الدولي):

laronidase

المجموعة العلاجية:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

المجال العلاجي:

Mukopolisaharidoza I

الخصائص العلاجية:

Aldurazyme prikazana je dugoročna ферментозаместительная terapija u bolesnika s potvrdila dijagnoza мукополисахаридоз I tip (IPU I; Alfa-L-iduronidase deficit) za liječenje nonneurological manifestacije bolesti.

ملخص المنتج:

Revision: 24

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2003-06-09

نشرة المعلومات

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALDURAZYME 100 U/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
laronidaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aldurazyme i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
3.
Kako primjenjivati Aldurazyme
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Aldurazyme
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALDURAZYME I ZA ŠTO SE KORISTI
Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I
(mukopolisaharidoze I). Namijenjen
je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove
α-L-iduronidaza i koji razgrađuje
specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima
uopće nemaju. Zbog toga se
spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo. One se
nakupljaju u mnogim tkivima u
tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza. On može
nadomjestiti prirodni enzim koji
nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALDURAZYME
NE SMIJETE PRIMITI ALDURAZYME
Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Odmah se obratite svom liječniku ako liječenje lijekom Aldurazyme
uzrokuje:
•
alergijske reakcije,

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola
supstrata (4-MUI) po minuti.
Laronidaza je rekombinantni oblik humane

-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
DNA na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka
(engl. _Chinese Hamster Ovary_,
CHO).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija
kod bolesnika s potvrđenom
dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze)
za liječenje manifestacija
bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika oboljelih od
MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti. Aldurazyme se mora
primijeniti u odgovarajućem
kliničkom okruženju s dostupnom opremom za reanimaciju za slučaj
hitne medicinske intervencije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne
težine jedanput na tjedan.
_Pedijatrijska populacija _
Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
_Starije osobe _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od
65 godina nisu ustanovljene pa
se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
_Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa
zatajivanjem bubrega ili jetre nisu
ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te
bolesnike.
3
Način p