Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
laronidaasi
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Mokopolysaccharidosis I
Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin muoto puutos) hoitoon nonneurological oireita taudin.
Revision: 24
valtuutettu
2003-06-09
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALDURAZYME 100 U/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN laronidaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta 3. Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALDURAZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aldurazyme-valmisteella hoidetaan potilaita, joilla on MPS I -tauti (mukopolysakkaridoosi I). Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita. MPS I -tautia sairastavilla henkilöillä -L-iduronidaasi-entsyymin pitoisuus on alhainen tai entsyymiä ei ole ollenkaan. -L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa. Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita. Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi. Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALDURAZYME-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA ALDURAZYME-VALMISTETTA Jos olet allerginen (yli Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia. Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia. Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden. Laronidaasi on ihmisen -L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai hieman samea, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aldurazyme-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I:tä tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon. Aldurazyme on annettava asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon. Annostus Suositeltu Aldurazyme-annos on 100 U/kg kehon painokiloa kohden ja se annetaan kerran viikossa. _Pediatriset potilaat _ Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille. _Iäkkäät potilaat _ Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta. _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta. 3 Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon. Alkuannoksen infuusionopeutta Pročitajte cijeli dokument