Aldurazyme

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

laronidaasi

Предлага се от:

Sanofi B.V.

АТС код:

A16AB05

INN (Международно Name):

laronidase

Терапевтична група:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Терапевтична област:

Mokopolysaccharidosis I

Терапевтични показания:

Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin muoto puutos) hoitoon nonneurological oireita taudin.

Каталог на резюме:

Revision: 24

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2003-06-09

Листовка

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALDURAZYME 100 U/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
laronidaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Aldurazyme-valmistetta
3.
Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALDURAZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aldurazyme-valmisteella hoidetaan potilaita, joilla on MPS I -tauti
(mukopolysakkaridoosi I).
Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia
oireita.
MPS I -tautia sairastavilla henkilöillä

-L-iduronidaasi-entsyymin pitoisuus on alhainen tai entsyymiä
ei ole ollenkaan.

-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita
(glykosaminoglykaanit)
kehossa. Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja
käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja
aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin
oireita.
Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi. Sillä
voidaan korvata MPS I -taudissa
puuttuva luonnollinen entsyymi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ALDURAZYME-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA ALDURAZYME-VALMISTETTA
Jos olet allerginen (yli

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia.
Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia.
Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden
substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia
kohden.
Laronidaasi on ihmisen

-L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman samea, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon
potilaille, joilla on diagnosoitu
mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin
muiden kuin neurologisten
oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aldurazyme-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa,
joka on perehtynyt MPS I:tä tai
muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden
hoitoon. Aldurazyme on annettava
asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti
saatavilla hätätapausten hoitoon.
Annostus
Suositeltu Aldurazyme-annos on 100 U/kg kehon painokiloa kohden ja se
annetaan kerran viikossa.
_Pediatriset potilaat _
Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
_Iäkkäät potilaat _
Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei
ole varmistettu, ja näille potilaille ei
voida antaa annostelusuositusta.
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
hoidossa ei ole arvioitu, ja näille potilaille ei voida antaa
annostelusuositusta.
3
Antotapa
Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
Alkuannoksen infuusionopeutta