Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Egis Pharmaceuticals PLC
N05AX12
aripiprazole
5 mg
smeltetabletter
29. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ALCARTIS, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 29374 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alcartis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5 mg aripiprazol. 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol. 15 mg: Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol. 30 mg: Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5 mg fructose. 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10 mg fructose. 15 mg: Hver smeltetablet indeholder 15 mg fructose. 30 mg: Hver smeltetablet indeholder 30 mg fructose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 5 mg Hvide til offwhite, homogene eller lidt plettede tabletter med runde, flade, affasede kanter præget med "E" på begge sider. Tabletternes diameter er 5,5 mm. 10 mg Hvide til offwhite, homogene eller lidt plettede tabletter med runde, flade, affasede kanter præget med "E" og kode "565" på den ene side og ingen indgravering på den anden side.Tabletternes diameter er 8 mm. _54474_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 15 mg Hvide til offwhite, homogene eller lidt runde tabletter med flade, affasede kanter præget med "E" og kode "566" på den ene side og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 9 mm. 30 mg Hvide til offwhite, homogene eller lidt runde tabletter med flade, affasede kanter præget med "E" og kode "567" på den ene side og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 12 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alcartis er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Alcartis er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Alcartis er indiceret til behandling i op til 12 uger Pročitajte cijeli dokument