Alcartis 5 mg smeltetabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

smeltetabletter

Αρχείο Π.Χ.Π.

29. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALCARTIS, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29374
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alcartis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5 mg aripiprazol.
10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.
15 mg: Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.
30 mg: Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5 mg fructose.
10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10 mg fructose.
15 mg: Hver smeltetablet indeholder 15 mg fructose.
30 mg: Hver smeltetablet indeholder 30 mg fructose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Hvide til offwhite, homogene eller lidt plettede tabletter med runde,
flade, affasede kanter
præget med "E" på begge sider. Tabletternes diameter er 5,5 mm.
10 mg
Hvide til offwhite, homogene eller lidt plettede tabletter med runde,
flade, affasede kanter
præget med "E" og kode "565" på den ene side og ingen indgravering
på den anden
side.Tabletternes diameter er 8 mm.
_54474_spc.docx_
_Side 1 af 21_
15 mg
Hvide til offwhite, homogene eller lidt runde tabletter med flade,
affasede kanter præget med
"E" og kode "566" på den ene side og ingen indgravering på den anden
side. Tabletternes
diameter er 9 mm.
30 mg
Hvide til offwhite, homogene eller lidt runde tabletter med flade,
affasede kanter præget med
"E" og kode "567" på den ene side og ingen indgravering på den anden
side. Tabletternes
diameter er 12 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alcartis er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge
i alderen 15 år og
opefter.
Alcartis er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne,
der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har
responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Alcartis er indiceret til behandling i op til 12 uger