Albutein 200 g/l otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

albumin ljudski

Dostupno od:

Instituto Grifols, S.A., C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, Barcelona, Španjolska

ATC koda:

B05AA01

INN (International ime):

albumin ljudski

Doziranje:

200 g/l

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine za infuzju sadrži ukupno 200 g proteina, od kojeg je najmanje 95% ljudski albumin

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Instituto Grifols, S.A., Parets del Valles, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-938134371-01]; 1 bočica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-938134371-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Datum autorizacije:

2019-12-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALBUTEIN 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
ljudski albumin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Albutein 200 g/l i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Albutein 200 g/l?
3.
Kako primjenjivati Albutein 200 g/l?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Albutein 200 g/l?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ALBUTEIN 200 G/L I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek pripada skupini lijekova koja se zove zamjene za krv i
frakcije proteina plazme.
Albutein 200 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži
bjelančevine dobivene iz
ljudske plazme, koja je tekući dio krvi. Svaka bočica sadrži
otopinu sa 200 g bjelančevina po
litri, od čega najmanje 95% čini ljudski albumin.
Albutein 200 g/l namijenjen je primjeni u odraslih i djece za
održavanje cirkulirajućeg
volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje, a
prikladna je uporaba
koloida (npr. pri velikim gubicima krvi zbog ozljede ili kod opeklina
koje zahvaćaju velike
dijelove tijela).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALBUTEIN 200 G/L?
NE SMIJETE PRIMITI ALBUTEIN 200 G/L
–
ako ste alergični na ljudski albumin ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene
lijeka Albutein 200 g/l:

Ako mislite da patite od alergijske reakcije s poteškoćama u
disanju, osjećajem slabosti
ili drugim simptomima. Infuziju u tom slučaju treba odmah prekinuti.

Ako mislite da patite od nekog od sljedećih

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Albutein 200 g/l otopina za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ljudski albumin
Albutein 200 g/l je otopina je koja sadrži ukupno 200 g/l, (20%),
proteina, od kojeg je
najmanje 95% ljudski albumin.
Bočica od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina.
Bočica od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina.
Albutein 200 g/l ima hiperonkotski učinak.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 166,8 mg natrija
po bočici od 50 ml i
333,5 mg natrija po bočici od 100 ml, što dogovara 8,3% i 16,7%,
maksimalnog dnevnog
unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Albutein 200 g/l je bistra, lagano viskozna tekućina; gotovo
bezbojna, žuta, jantarnožuta ili
zelena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indicirano u odraslih bolesnika i u pedijatrijskoj populaciji za
nadoknadu i održavanje
cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo
smanjenje, a prikladna
je uporaba koloida.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Koncentraciju albuminskog preparata, dozu i brzinu infuzije treba
prilagoditi individualnim
potrebama pojedinog bolesnika.
Doziranje
Potrebna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, težini ozljede ili
bolesti i o nastavljenom
gubitku tekućine i proteina. OdreĎuje se mjerenjem cirkulirajućeg
volumena, a ne na temelju
razine albumina u plazmi.
H A L M E D
19 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
Prilikom primjene ljudskog albumina treba redovito pratiti
hemodinamske pokazatelje, što
može uključivati:
-
arterijski krvni tlak i puls
-
centralni venski tlak
-
tlak u plućnoj arteriji
-
diurezu
-
elektrolite
-
hematokrit/hemoglobin
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nije
ustanovljena u kontroliranim
kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, kliničko iskustvo primjene
albumina u djece sugerira da se
ne oč