البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
albumin ljudski
Instituto Grifols, S.A., C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, Barcelona, Španjolska
B05AA01
albumin ljudski
200 g/l
otopina za infuziju
Urbroj: 1000 ml otopine za infuzju sadrži ukupno 200 g proteina, od kojeg je najmanje 95% ljudski albumin
na recept ograničeni recept
Instituto Grifols, S.A., Parets del Valles, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-938134371-01]; 1 bočica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-938134371-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
2019-12-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALBUTEIN 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU ljudski albumin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Albutein 200 g/l i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primati Albutein 200 g/l? 3. Kako primjenjivati Albutein 200 g/l? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Albutein 200 g/l? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALBUTEIN 200 G/L I ZA ŠTO SE KORISTI? Ovaj lijek pripada skupini lijekova koja se zove zamjene za krv i frakcije proteina plazme. Albutein 200 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži bjelančevine dobivene iz ljudske plazme, koja je tekući dio krvi. Svaka bočica sadrži otopinu sa 200 g bjelančevina po litri, od čega najmanje 95% čini ljudski albumin. Albutein 200 g/l namijenjen je primjeni u odraslih i djece za održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje, a prikladna je uporaba koloida (npr. pri velikim gubicima krvi zbog ozljede ili kod opeklina koje zahvaćaju velike dijelove tijela). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALBUTEIN 200 G/L? NE SMIJETE PRIMITI ALBUTEIN 200 G/L – ako ste alergični na ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Albutein 200 g/l: Ako mislite da patite od alergijske reakcije s poteškoćama u disanju, osjećajem slabosti ili drugim simptomima. Infuziju u tom slučaju treba odmah prekinuti. Ako mislite da patite od nekog od sljedećih اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Albutein 200 g/l otopina za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ljudski albumin Albutein 200 g/l je otopina je koja sadrži ukupno 200 g/l, (20%), proteina, od kojeg je najmanje 95% ljudski albumin. Bočica od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina. Bočica od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina. Albutein 200 g/l ima hiperonkotski učinak. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 166,8 mg natrija po bočici od 50 ml i 333,5 mg natrija po bočici od 100 ml, što dogovara 8,3% i 16,7%, maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Albutein 200 g/l je bistra, lagano viskozna tekućina; gotovo bezbojna, žuta, jantarnožuta ili zelena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Indicirano u odraslih bolesnika i u pedijatrijskoj populaciji za nadoknadu i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je dokazano njegovo smanjenje, a prikladna je uporaba koloida. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Koncentraciju albuminskog preparata, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pojedinog bolesnika. Doziranje Potrebna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, težini ozljede ili bolesti i o nastavljenom gubitku tekućine i proteina. OdreĎuje se mjerenjem cirkulirajućeg volumena, a ne na temelju razine albumina u plazmi. H A L M E D 19 - 12 - 2019 O D O B R E N O 2 Prilikom primjene ljudskog albumina treba redovito pratiti hemodinamske pokazatelje, što može uključivati: - arterijski krvni tlak i puls - centralni venski tlak - tlak u plućnoj arteriji - diurezu - elektrolite - hematokrit/hemoglobin _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, kliničko iskustvo primjene albumina u djece sugerira da se ne oč اقرأ الوثيقة كاملة