AEROGAL

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

desloratadin

Dostupno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC koda:

R06AX27

INN (International ime):

desloratadin

Doziranje:

0.5mg/mL

Farmaceutski oblik:

sirup

Jedinice u paketu:

sirup; 0.5mg/mL; boca staklena, 1x60mL

Razred:

R

Tip recepta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Proizveden od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Proizvod sažetak:

JKL: 3058278

Status autorizacije:

OBNOVA

Datum autorizacije:

2017-10-30

Uputa o lijeku

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
AEROGAL
®
0,5 MG/ML, SIRUP
DESLORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AEROGAL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AEROGAL
3.
Kako se uzima lek AEROGAL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AEROGAL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK AEROGAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AEROGAL sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.
Lek AEROGAL je antialergijski lek koji ne izaziva pospanost. Pomaže u
kontroli alergijske reakcije i
pratećih simptoma.
Lek AEROGAL ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom
(upala nosnih puteva prouzrokovana
alergijom, npr.polenska kijavica ili alergija na grinje) kod odraslih,
adolescenata i dece od godinu dana i
starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa,
svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.
Lek AEROGAL sirup se takođe koristi za ublažavanje simptoma
povezanih sa urtikarijom (promene na koži
izazvane alergijom). Ti simptomi uključuju svrab po koži i
koprivnjaču. Simptomi su ublaženi tokom čitavog
dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i
da normalno spavate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AEROGAL
LEK AEROGAL NE SMETE UZIMATI:
Lek AEROGAL ne smete koristiti ukoliko ste preosetljivi (alergični)
na desloratadin na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.
U

Svojstava lijeka

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AEROGAL
®
0,5 mg/mL, sirup
INN: desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sirupa sadrži 0,5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sirupa sadrži saharozu 500 mg; polioksil 40 hidrogenovano
ricinusovo ulje 15,5 mg; natrijuma
1,92 mmola.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, sa mirisom višnje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Desloratadin je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece starije od
godinu dana za ublažavanje simptoma
povezanih sa:
-
alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
-
urtikarijom (videti odeljak 5.1)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji_:
Preporučena doza je 10 mL (5 mg) AEROGAL sirupa jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Lekar
koji propisuje lek mora znati da je u većini slučajeva kod
pacijenata mlađih od 2 godine uzrok
rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci koji
opravdavaju primenu leka
AEROGAL
kod rinitisa izazvanog infekcijom.
_Deca uzrasta od 1 do 5 godina_: 2,5 mL (1,25 mg) AEROGAL sirupa
jednom dnevno.
_Deca uzrasta od 6 do 11 godina_: 5 mL (2,5 mg) AEROGAL sirupa jednom
dnevno.
Efikasnost i bezbednost primene AEROGAL sirupa kod dece uzrasta ispod
1 godine nisu utvrđeni.
Podaci
nisu dostupni.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti desloratadina kod dece
uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata
uzrasta od 12 do 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje): treba da
se leči u skladu sa procenom pacijentove istorije bolesti, a terapiju
treba prekinuti nakon povlačenja
simptoma i započeti ponovo ukoliko se simptomi opet pojave.
2 od 9
Perzistentni alergijski rinitis (gde su prisustvo simptoma 4 ili više
dana u nedelji
i
duže od 4 nedelje):
preporučuje se kontinuirano lečenj