Actikerall Solution

Država: Švicarska

Jezik: francuski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

fluorouracilum, salicylicium salicylicum

Dostupno od:

Almirall AG

ATC koda:

D11AX

INN (International ime):

fluorouracilum, acidum salicylicum

Farmaceutski oblik:

Solution

Sastav:

fluorouracilum 5 mg, acidum salicylicum 100 mg, ethylis acetas, ethanolum anhydricum 160 mg, dimethylis sulfoxidum 80 mg, butylis methacrylatis et methylis methacrylatis polymerisatum, pyroxylinum, ad solutionem pro 1 g.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Kératoses Actiniques

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
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nécessaire.
Actikerall®
Almirall AG
Qu'est-ce que l'Actikerall et quand doit-il être utilisé?
Actikerall contient comme principes actifs le fluorouracile et l'acide
salicylique; il est indiqué dans le
traitement des kératoses actiniques. Il s'agit de lésions de
certaines cellules de la peau qui sont
provoquées par la lumière UV (p.ex. lumière du soleil) et qui se
manifestent par des altérations de la
couleur et un épaississement marqué de la couche cornée de la peau.
Le fluorouracile inhibe la croissance des cellules (antimétabolite).
L'acide salicylique ramollit la couche
cornée de la peau (kératolytique) et facilite ainsi la pénétration
du fluorouracile.
Selon prescription du médecin.
Quand Actikerall ne doit-il pas être utilisé?
·En cas de troubles de la fonction rénale;
·en cas de grossesse existante ou possible;
·pendant l'allaitement;
·si un traitement par la brivudine, la sorivudine ou des substances
similaires (appelées analogues
nucléosidiques) est utilisé simultanément ou a été utilisé au
cours des quatre semaines précédentes pour
traiter p.ex. une varicelle ou un zona (traitement contre l'Herpès
Zoster);
·il faut respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre la fin
de la prise de la brivudine, de la
sorivudine ou de substances similaires et le début du traitement par
Actikerall. L'utilisation d'Actikerall
en association avec ces substances ou peu de temps après peut
renforcer l'action d'Actikerall et conduire
à des effets secondaires graves;
·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de la
préparation.
Actikerall ne d

Svojstava lijeka

Actikerall®
Almirall AG
Composition
Principes actifs
Fluorouracile, acide salicylique.
Excipients
Acétate d'éthyle, éthanol 160 mg/g, diméthylsulfoxyde 80 mg/g,
copolymère à base de méthacrylate de
méthyle et de méthacrylate de butyle, pyroxyline.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g (= 1,05 ml) de solution (base formant un film) contient 5 mg de
fluorouracile et 100 mg d'acide
salicylique.
Indications/Possibilités d’emploi
Kératose actinique
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes
De manière générale, Actikerall est appliqué une fois par jour sur
la région à traiter (jusqu'à 25 cm²)
jusqu'à la guérison complète des lésions ou pendant 12 semaines au
maximum. En cas de survenue
d'effets indésirables graves, l'application doit être réduite à 3
fois par semaine jusqu'à la disparition des
effets indésirables. Sur les zones où la peau est fine, Actikerall
doit être appliqué moins fréquemment et
le traitement doit être surveillé plus étroitement (voir également
«Mises en garde et précautions»).
Durée de l'utilisation
Une réponse au médicament peut être observée dès 4 semaines de
traitement. Celle-ci s'accentue avec le
temps. Des données sont disponibles pour un traitement d'une durée
pouvant atteindre 12 semaines. Il est
possible que la guérison complète des lésions ou l'effet
thérapeutique optimal ne se manifestent que dans
les 8 semaines suivant la fin du traitement. Le traitement doit être
poursuivi, même si aucune réponse
n'est visible au cours des 4 premières semaines.
Lors de l'évaluation des options thérapeutiques pour des lésions
récidivantes, il convient de tenir compte
du fait que l'efficacité d'Actikerall n'a pas fait l'objet d'études
cliniques formelles lors de lésions
récidivantes.
Mode d'administration
Actikerall est uniquement destiné à une application cutanée. Dans
les études cliniques, jusqu'à 10 lésions
ont été traitées simultanément. Plusieurs kératoses actiniques et
la peau environ