Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IBANDRONICO ACIDO
LABORATORIOS NORMON S.A.
M05BA06
IBANDRONICO ACIDO
150 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IBANDRONICO ACIDO 150 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido ibandrónico
ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido Autorizado 12/09/2012 No Comercializado - ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido Autorizado 03/05/2012 Comercializado - ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Autorizado 03/05/2012 Comercializado - ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Autorizado 12/09/2012 No Comercializado
Autorizado
2012-05-03
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Ibandrónico Normon 150 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg 3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos conocido como BISFOSFONATOS. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera. SE LE HA RECETADO ÁCIDO IBANDRÓNICO PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS POST-MENOPAÚSICA PORQUE TIENE UN RIESGO ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógeno Pročitajte cijeli dokument
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico NORMON 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidrato). Excipientes con efecto conocido Contiene 163 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, con forma oblonga, biconvexo, de 14 mm de largo, marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y “150” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales; la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. El ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo de 6 horas) y 1 hora antes de la primera comida o bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de ácido ibandrónico, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si la administración de la próxima dosis es dentro de 7 días las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. 2 de 16 Pročitajte cijeli dokument