Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
4mg/100ml
SOL. PERF.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
5011/2012/03 Cutie cu 10 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 100 ml sol. perf."; 5011/2012/02 Cutie cu 4 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 100 ml sol. perf."; 5011/2012/01 Cutie cu 1 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 100 ml sol. perf.";
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5011/2012/01-02-03-04 _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt prezentate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid Zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic Sandoz 3. Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la nivel osos şi prin încetinirea ritmului de modificare osoasă. Este utilizat în: PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE , de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu METASTAZE OSOASE (răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os). REDUCEREA CONCENTRAŢIEI DE CALCIU DIN SÂNGE la pacienţii adulţi la care această concentraţie este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât eliberarea calciului din os creşte. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5011/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,04 mg. Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu 0,245 mmol (sau 5,63 mg) per doză. Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid Zoledronic Sandoz trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de cadrele medicale cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Acid Zoledronic Sandoz trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă _ _ _Adulţi şi vârstnici_ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni Pročitajte cijeli dokument