ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ACID ZOLEDRONICUM

Available from:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dosage:

4mg/100ml

Pharmaceutical form:

SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Product summary:

5011/2012/03 Cutie cu 10 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 100 ml sol. perf."; 5011/2012/02 Cutie cu 4 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 100 ml sol. perf."; 5011/2012/01 Cutie cu 1 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 100 ml sol. perf.";

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5011/2012/01-02-03-04
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu
sunt prezentate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid Zoledronic Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic
Sandoz
3.
Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de substanţe
numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la
nivel osos şi prin încetinirea ritmului de
modificare osoasă. Este utilizat în:

PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE
, de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu
METASTAZE OSOASE
(răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os).

REDUCEREA CONCENTRAŢIEI DE CALCIU DIN SÂNGE
la pacienţii adulţi la care această concentraţie este prea
mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificarea osoasă normală, astfel încât
eliberarea calciului din os creşte. Această afecţiune este
cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de
tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5011/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4
mg, corespunzător la acid zoledronic
monohidrat 4,264 mg. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic 0,04 mg.
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu 0,245
mmol (sau 5,63 mg) per doză.
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la nivel
osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu
tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare
osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid Zoledronic Sandoz trebuie prescris şi administrat pacienţilor
numai de cadrele medicale cu experienţă
în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Pacienţilor trataţi cu Acid Zoledronic Sandoz trebuie să li se
furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat,
cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3
până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu 500 mg şi
vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină cont
de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni