Acarizax 12 pölypunkkiallergeenin vakioitua laatuyksikköä (SQ-U) tabletti, kylmäkuivattu

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Dostupno od:

ALK-ABELLO A/S

ATC koda:

V01AA03

INN (International ime):

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Doziranje:

12 pölypunkkiallergeenin vakioitua laatuyksikköä (SQ-U)

Farmaceutski oblik:

tabletti, kylmäkuivattu

Jedinice u paketu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 555047), 90 (VNR-numero: 186748) Ei kaupan: 10

Tip recepta:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10

Područje terapije:

huonepölypunkki

Proizvod sažetak:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa allergioiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2015-11-05

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACARIZAX 12 SQ-HDM TABLETTI, KYLMÄKUIVATTU
Aikuisille
ja nuorille (12–65-vuotiaat)
Pölypunkeista standardisoitu allergeeniuute
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ ja _Dermatophagoides farinae_)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Acarizax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acarizax-tabletteja
3.
Miten Acarizax-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Acarizax-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACARIZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Acarizax sisältää pölypunkeista valmistettua allergeeniuutetta.
Tämä lääke toimitetaan
kylmäkuivattuina tabletteina, jotka ovat tablettien kaltaisia mutta
paljon pehmeämpiä. Kylmäkuivatut
tabletit asetetaan kielen alle, mistä ne imeytyvät elimistöön.
Acarizax-tabletteja käytetään pölypunkkien
aiheuttaman allergisen nuhan (nenän limakalvon
tulehduksen) hoitoon aikuisille ja nuorille (12–65-vuotiaat) ja
astman hoitoon aikuisille (18–65-
vuotiaat). Acarizax toimii lisäämällä immunologista sietokykyä
pölypunkkeja kohtaan (elimistön
kykyä selviytyä pölypunkkien
aiheuttamasta ärsytyksestä). Saattaa kulua 8–14 viikkoa hoidon
aloituksesta ennen kuin huomaat mitään paranemista.
Lääkäri tarkastaa allergiaoireesi ja tekee ihop

Svojstava lijeka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ACARIZAX 12 SQ-HDM tabletti, kylmäkuivattu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Huonepölypunkeista _ Dermatophagoides pteronyssinus _ja_
Dermatophagoides farinae _standardisoitu
allergeeniuute, 12 SQ-HDM* yhtä kylmäkuivattua tablettia kohden
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
* [SQ-HDM on Acarizax-valmisteen annosyksikkö. SQ on
vakiointimenetelmä,
joka perustuu
valmisteen biologisen vaikutuksen, pääallergeenin määrän ja
allergeeniuutteen kompleksisuuden
määrittämiseen. HDM on huonepölypunkkeja
(house dust mite) tarkoittava lyhenne.]
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kylmäkuivattu
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti,
jossa on kaiverrus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Acarizax on tarkoitettu aikuisille (18–65-vuotiaat) potilaille,
joilla on todettu esitietojen ja
huonepölypunkeille herkistämisen yhteydessä (ihopistokokeessa
ja/tai erityisessä IgE-testissä) saadun
positiivisen tuloksen perusteella ainakin yksi seuraavista tiloista:
•
sitkeä kohtalainen tai vaikea huonepölypunkkien
aiheuttama allerginen nuha, joka jatkuu
oireita lievittävästä lääkityksestä huolimatta
•
huonepölypunkeista johtuva allerginen astma, jota ei ole saatu
hyvään hoitotasapainoon
inhaloitavilla kortikosteroideilla ja johon liittyy lievä,
kohtalainen tai vaikea
huonepölypunkeista johtuva allerginen nuha. Potilaiden astman status
on arvioitava
huolellisesti
ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Acarizax on tarkoitettu nuorille (12–17-vuotiaat), joilla on todettu
esitietojen ja huonepölypunkeille
herkistämisen yhteydessä (ihopistokokeessa ja/tai spesifisessä
IgE-testissä) saadun positiivisen
tuloksen perusteella sitkeä kohtalainen tai vaikea huonepölypunkkien
aiheuttama allerginen nuha, joka
jatkuu oireita lievittävästä lääkityksestä huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (12–17-vuotiaat) on yksi
kylmäkuivattu tabletti (12 SQ-HDM)
päivittäin.
Kliin