Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodique
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Contraste
Angiographie par résonance magnétique
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Ablavar est indiqué pour un contraste amélioré angiographie par résonance magnétique (EC-MRA) pour la visualisation des abdominaux, ou d'un membre vaisseaux seulement des adultes, soupçonnée ou connue maladie vasculaire.
Revision: 10
Retiré
2005-10-03
B. NOTICE 24 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE Gadofosveset VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au médecin qui vous administre Ablavar (le radiologue) ou au personnel de l’hôpital ou du centre d’IRM. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Ablavar et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ablavar ? 3. Comment utiliser Ablavar ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Ablavar ? 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE ABLAVAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l’obtention d’images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l’abdomen ou des membres. Il ne doit être utilisé que chez les adultes. Ablavar est à usage diagnostique uniquement. On l’utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie. Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu’en l’absence de celui-ci. Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée. Ce médicament s’utilise en association avec une technique d’imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre d’IRM. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT Pročitajte cijeli dokument
_ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ 1 ml de Ablavar solution injectable contient du 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 227mg gadofosveset Chaque flacon de 10 ml de solution contient un total de 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 2.27g gadofosveset Chaque flacon de15 ml de solution contient un toal de 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 3.41g gadofosveset Chaque flacon de 20 ml de solution contient un total de 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisodique équivalent à 4.54g gadofosveset _ _ Excipient Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ablavar est indiqué pour l’angiographie par résonance magnétique avec renforcement du contraste (ARM-RC) pour la visualisation des vaisseaux de l’abdomen ou des membres uniquement chez les adultes atteints ou suspectés d’être atteints d’une pathologie vasculaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans le domaine de l’imagerie diagnostique. Posologie Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg) Séquences d’imagerie : L’imagerie dynamique débute immédiatement après l’injection. L’imagerie à l’équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques. Lors des essais cliniques, l’imagerie a eu lieu jusqu’à environ une heure après l’injection. On ne dispose d’aucune information clinique concernant l’utilisation répétée de ce médicament. 2 Ce médicament n'est plus autorisé Populations particulières Pe Pročitajte cijeli dokument