Ablavar (previously Vasovist)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gadofosveset trisodique

Available from:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC code:

V08CA

INN (International Name):

gadofosveset trisodium

Therapeutic group:

Contraste

Therapeutic area:

Angiographie par résonance magnétique

Therapeutic indications:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Ablavar est indiqué pour un contraste amélioré angiographie par résonance magnétique (EC-MRA) pour la visualisation des abdominaux, ou d'un membre vaisseaux seulement des adultes, soupçonnée ou connue maladie vasculaire.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2005-10-03

Patient Information leaflet

B. NOTICE
24
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE
Gadofosveset
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au
médecin qui vous administre
Ablavar (le radiologue) ou au personnel de l’hôpital ou du centre
d’IRM.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
radiologue.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Ablavar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ablavar
?
3.
Comment utiliser Ablavar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Ablavar ?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE ABLAVAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à
l’obtention d’images diagnostiques des
vaisseaux sanguins de l’abdomen ou des membres. Il ne doit être
utilisé que chez les adultes.
Ablavar est à usage diagnostique uniquement. On l’utilise pour
contribuer à la détection des
modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a
diagnostiqué ou on suspecte une
anomalie. Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une
plus grande précision qu’en
l’absence de celui-ci.
Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés
magnétiques, aide à visualiser le passage du
sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période
prolongée. Ce médicament
s’utilise en association avec une technique d’imagerie dénommée
Imagerie par Résonance Magnétique
(IRM).
Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce
soit, adressez-vous à votre médecin
ou au personnel du centre d’IRM.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT

Summary of Product characteristics

_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
1 ml de Ablavar solution injectable contient du 244 mg (0,25 mmol) de
gadofosveset trisodique
équivalent à 227mg gadofosveset
Chaque flacon de 10 ml de solution contient un total de 2,44 g (2,50
mmol) de gadofosveset
trisodique équivalent à 2.27g gadofosveset
Chaque flacon de15 ml de solution contient un toal de 3,66 g (3,75
mmol) de gadofosveset trisodique
équivalent à 3.41g gadofosveset
Chaque flacon de 20 ml de solution contient un total de 4,88 g (5,00
mmol) de gadofosveset
trisodique équivalent à 4.54g gadofosveset
_ _
Excipient
Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ablavar est indiqué pour l’angiographie par résonance magnétique
avec renforcement du contraste
(ARM-RC) pour la visualisation des vaisseaux de l’abdomen ou des
membres uniquement chez les
adultes atteints ou suspectés d’être atteints d’une pathologie
vasculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins
spécialisés dans le domaine de l’imagerie
diagnostique.
Posologie
Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg)
Séquences d’imagerie
:
L’imagerie dynamique débute immédiatement après l’injection.
L’imagerie à l’équilibre peut débuter
après la prise des images dynamiques. Lors des essais cliniques,
l’imagerie a eu lieu jusqu’à environ
une heure après l’injection.
On ne dispose d’aucune information clinique concernant
l’utilisation répétée de ce médicament.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
Populations particulières
Pe