Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ABACAVIR SULFATO, LAMIVUDINA, ZIDOVUDINA
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
J05AR04
ABACAVIR SULFATE, LAMIVUDINE, ZIDOVUDINE
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - Zidovudina, lamivudina y abacavir
ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos ( Blister PVC/Aclar/Aluminio) Autorizado 02/12/2014 No Comercializado - ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 02/12/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-12-02
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. IMPORTANTE —REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD ESTE MEDICAMENTO CONTIENE ABACAVIR, que es un principio activo de medicamentos como: COMBINACIONES DE ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA (que podrían denominarse Trizivir). COMBINACIONES DE ABACAVIR/LAMIVUDINA (que podrían denominarse Kivexa). ABACAVIR (que podría denominarse Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción alérgica grave), que puede ser potencialmente mortal si continúan tomando abacavir. DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4 DE ESTE PROSPECTO. El envase de este medicamento incluye una TARJETA INFORMATIVA para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir.DEBE SACAR ESTA TARJETA Y LLEVARLA SIEMPRE CON USTED. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN S Pročitajte cijeli dokument
1 de 30 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película, de color verde claro, ovalados y biconvexos, marcados con "ALZ1" en una cara y "M" en la otra. Las dimensiones son aproximadamente de 21 mm por 10 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abacavir/lamivudina/zidovudina está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos. Esta combinación a dosis fija sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado a dosis similares. Se recomienda iniciar el tratamiento con abacavir, lamivudina y zidovudina separadamente durante las primeras 6-8 semanas (ver sección 4.4). Se recomienda que la elección de esta combinación se base no sólo en potenciales criterios de adherencia al tratamiento, sino principalmente en la eficacia esperada y en el riesgo asociado a los tres análogos de nucleósidos. La demostración del beneficio de abacavir/lamivudina/zidovudina se basa principalmente en los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad no avanzada, que no hayan sido tratados previamente o que hayan sido tratados durante un tiempo moderado con los fármacos antirretrovirales En pacientes con una elevada carga viral (>100.000 copias/ml), la elección del tratamiento necesita una consideración especial (ver sección 5.1). En general, la supresión virológica con este régimen triple de nucleósidos podría ser inferior a la obtenida con otros tratamientos múltiples en particular incluyendo los inhibidores de proteasa potenciados o inhibidores de la transcr Pročitajte cijeli dokument