ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

ABACAVIR SULFATO, LAMIVUDINA, ZIDOVUDINA

Disponible des:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Codi ATC:

J05AR04

Designació comuna internacional (DCI):

ABACAVIR SULFATE, LAMIVUDINE, ZIDOVUDINE

Composición:

Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Área terapéutica:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - Zidovudina, lamivudina y abacavir

Resumen del producto:

ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos ( Blister PVC/Aclar/Aluminio) Autorizado 02/12/2014 No Comercializado - ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 02/12/2014 No Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2014-12-02

Informació per a l'usuari

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
inmediatamente,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE —REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ESTE MEDICAMENTO CONTIENE ABACAVIR, que es un principio activo de
medicamentos como:
COMBINACIONES DE ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA (que podrían
denominarse Trizivir).
COMBINACIONES DE ABACAVIR/LAMIVUDINA (que podrían denominarse
Kivexa).
ABACAVIR (que podría denominarse Ziagen).
Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una REACCIÓN
DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción
alérgica grave), que puede ser potencialmente mortal si continúan
tomando abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN LA SECCIÓN 4 DE ESTE
PROSPECTO.
El envase de este medicamento incluye una TARJETA INFORMATIVA para
recordarle a usted y al personal
médico la hipersensibilidad a abacavir.DEBE SACAR ESTA TARJETA Y
LLEVARLA SIEMPRE CON USTED.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
3.
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN S

Fitxa tècnica

1 de 30
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos
recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir
(como sulfato), 150 mg de
lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película, de color verde claro, ovalados
y biconvexos, marcados con "ALZ1"
en una cara y "M" en la otra. Las dimensiones son aproximadamente de
21 mm por 10 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/lamivudina/zidovudina está indicado para el tratamiento de
la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia
Humana
(VIH)
en
adultos.
Esta
combinación
a
dosis
fija
sustituye
a
los
tres
componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por
separado a dosis similares. Se recomienda
iniciar el tratamiento con abacavir, lamivudina y zidovudina
separadamente durante las primeras 6-8
semanas (ver sección 4.4). Se recomienda que la elección de esta
combinación se base no sólo en
potenciales criterios de adherencia al tratamiento, sino
principalmente en la eficacia esperada y en el riesgo
asociado
a
los
tres
análogos
de
nucleósidos.
La
demostración
del
beneficio
de
abacavir/lamivudina/zidovudina
se
basa
principalmente
en
los
resultados
de
estudios
realizados
en
pacientes con enfermedad no avanzada, que no hayan sido tratados
previamente o que hayan sido tratados
durante un tiempo moderado con los fármacos antirretrovirales En
pacientes con una elevada carga viral
(>100.000 copias/ml), la elección del tratamiento necesita una
consideración especial (ver sección 5.1).
En general, la supresión virológica con este régimen triple de
nucleósidos podría ser inferior a la obtenida
con otros tratamientos múltiples en particular incluyendo los
inhibidores de proteasa potenciados o
inhibidores de la transcr