Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotidum] *TFA
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09IA07
Technetium 99mTc-HYNIC-Tyr^3-Octeotide
16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lz
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw dwufiolkowy Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991166410
2024-04-02
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 99M TC-TEKTROTYD, 16 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd]·TFA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest zestaw 99m Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99m Tc-Tektrotyd 3. Jak stosować zestaw 99m Tc-Tektrotyd 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać zestaw 99m Tc-Tektrotyd 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST ZESTAW 99M TC-TEKTROTYD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 99m Tc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w miejscach występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują w organizmie ludzi zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych schorzeniach. Wykrycie miejsca nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc lekarzowi w wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego. 99m Tc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych informacji Pročitajte cijeli dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 99m Tc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka I zawiera: HYNIC-[D-Phe 1 , Tyr 3 -Oktreotyd] ·TFA, 16 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. Zestaw nie zawiera radionuklidu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc-Tektrotyd przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. 99m Tc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: - guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastro- entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); - gruczolaki przysadki; - guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; - rak rdzeniasty tarczycy; - preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. 99m Tc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrz Pročitajte cijeli dokument