99mTc - Tektrotyd 16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotidum] *TFA

Verfügbar ab:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ATC-Code:

V09IA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Technetium 99mTc-HYNIC-Tyr^3-Octeotide

Dosierung:

16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA

Darreichungsform:

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Verschreibungstyp:

Lz

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw dwufiolkowy Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991166410

Berechtigungsstatus:

2024-04-02

Gebrauchsinformation

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
99M
TC-TEKTROTYD, 16 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Hynic-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Oktreotyd]·TFA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest zestaw
99m
Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu
99m
Tc-Tektrotyd
3.
Jak stosować zestaw
99m
Tc-Tektrotyd
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać zestaw
99m
Tc-Tektrotyd
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST ZESTAW
99M
TC-TEKTROTYD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
99m
Tc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
przeznaczony jest
wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi
się w miejscach
występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują
w organizmie ludzi
zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych
schorzeniach. Wykrycie miejsca
nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc
lekarzowi w
wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego.
99m
Tc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach
jest rejestrowane
przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe
jest uzyskanie obrazów
rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują
miejsca gromadzenia
się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to
prowadzącemu lekarzowi istotnych
informacji

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
99m
Tc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka I zawiera:
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-Oktreotyd] ·TFA, 16 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Zestaw nie zawiera radionuklidu
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
99m
Tc-Tektrotyd przeznaczony jest
wyłącznie do badań diagnostycznych.
99m
Tc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem
przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi
do nadekspresji
receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym
stopniu podtyp 3 i 5) i
które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu.
W szczególności są to:
- guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo -
trzustkowe (Gastro-
entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET);
- gruczolaki przysadki;
- guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny,
paraganglioma,
neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.;
- rak rdzeniasty tarczycy;
- preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych
guzów posiadających
ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne
guzy, które mogą
wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu
piersiowego, czerniak
złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak
jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany
rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem
wielopostaciowym G-M),
oponiaki, rak jajnika.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub
specjalistycznych pracowniach i
zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w
stosowaniu
radiofarmaceutyków.
99m
Tc-Tektrotyd podaje się w postaci jednorazowego wstrz