Država: Tajvan
Jezik: kineski
Izvor: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Obinutuzumab
羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)
L01XC15
注射液劑
Obinutuzumab (1013004400) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY DE
obinutuzumab
1. 慢性淋巴球性白血病:與chlorambucil 併用,適用於先前未曾接受過治療,且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人。2. 濾泡性淋巴瘤:與化療藥物併用作為誘導治療,並續以本品單藥維持治療,適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。與bendamustine併用並續以本品單藥維持治療,適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。3. 前置治療以降低 glofitamab 誘導的細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。
有效日期: 2025/04/20; 英文品名: Gazyva solution for infusion
2015-04-20
1 0422-GAZ-01 癌即瓦 ® 注射劑 Gazyva ® Solution for Infusion 衛部菌疫輸字第 000973 號 本藥限由醫師使用 特殊警語 :B 型肝炎病毒再活化與進行性多發性腦白質病(PROGRESSIVE MULTIFOCAL LEUKOENCEPHALOPATHY; PML) ● B 型肝炎病毒 (HBV) 再活化,可能發生於接受 CD20 導向細胞溶解抗體 (CD20-directed cytolytic antibodies)( 包括 Gazyva) 治療的病人,在某些案例會導致猛爆性肝炎、肝衰竭 與死亡。所有病人在開始 Gazyva 治療前,應先篩檢是否感染 HBV 。在 Gazyva 治療期 間與之後應監測 HBV 陽性病人。若發生 HBV 再活化,應停用 Gazyva 與其他併用藥物 [ 見 警語及注意事項 (5.1.1)] 。 ● 進行性多發性腦白質病 (PML) ,包括致命的 PML ,可能發生於接受 Gazyva 治療的病人 [ 見 警語及注意事項 (5.1.2)] 。 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 有效成分: Obinutuzumab 含量: 1000 mg/40 mL (25 mg/mL) 1.2 賦形劑 本品賦形劑為 L-histidine/L-histidine hydrochloride monohydrate 、 trehalose dihydrate 、 poloxamer 188 及 water for injection 。 1.3 劑型 注射液劑。 1.4 藥品外觀 單次用小瓶。 Gazyva 為無菌、透明、無色至淡棕色、無防腐劑的濃縮液,供靜脈注射使用。 Gazyva 以單 次使用小瓶含 1000 mg ( 濃度為 25 mg/mL) 供應。 pH 值則為 6.0 。 2. 適應症 2.1 慢性淋巴球性白血病 與 chlorambucil 併用,適用於先前未曾接受過治療,且具有合併症 (comorbidities) 而不適合接 受含 fludarabine 治療的 CD20 陽性慢性淋巴球性白血病 (CLL) 患者。 2.2 濾泡性淋巴瘤 與化療藥物併用作為誘導治療,並續以 Gazyva 單藥維持治療,適用於先前未曾接受過治療 的濾泡性淋巴瘤 (FL) 患者。 2 與 bendamustine 併用並續以 Gazyva 單藥維持治療,適用於先前曾接受含 rituximab 治療無效 或復發的濾泡性淋巴瘤 (FL) 患者。 3. 用法及用量 3.1 用法用量 3.1.1 劑量療程建議 ● 每次輸注前 Pročitajte cijeli dokument