癌即瓦注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Obinutuzumab

可用日期:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC代码:

L01XC15

药物剂型:

注射液劑

组成:

Obinutuzumab (1013004400) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY DE

治疗领域:

obinutuzumab

疗效迹象:

1. 慢性淋巴球性白血病：與chlorambucil 併用，適用於先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人。2. 濾泡性淋巴瘤：與化療藥物併用作為誘導治療，並續以本品單藥維持治療，適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。與bendamustine併用並續以本品單藥維持治療，適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。3. 前置治療以降低 glofitamab 誘導的細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。

產品總結:

有效日期: 2025/04/20; 英文品名: Gazyva solution for infusion

授权日期:

2015-04-20

资料单张

1
0422-GAZ-01
癌即瓦
®
注射劑
Gazyva
®
Solution for Infusion
衛部菌疫輸字第
000973
號
本藥限由醫師使用
特殊警語
：B
型肝炎病毒再活化與進行性多發性腦白質病(PROGRESSIVE
MULTIFOCAL
LEUKOENCEPHALOPATHY; PML)
●
B
型肝炎病毒
(HBV)
再活化，可能發生於接受
CD20
導向細胞溶解抗體
(CD20-directed
cytolytic antibodies)(
包括
Gazyva)
治療的病人，在某些案例會導致猛爆性肝炎、肝衰竭
與死亡。所有病人在開始
Gazyva
治療前，應先篩檢是否感染
HBV
。在
Gazyva
治療期
間與之後應監測
HBV
陽性病人。若發生
HBV
再活化，應停用
Gazyva
與其他併用藥物
[
見
警語及注意事項
(5.1.1)]
。
●
進行性多發性腦白質病
(PML)
，包括致命的
PML
，可能發生於接受
Gazyva
治療的病人
[
見
警語及注意事項
(5.1.2)]
。
1. 性狀
1.1 有效成分及含量
有效成分：
Obinutuzumab
含量：
1000 mg/40 mL (25 mg/mL)
1.2 賦形劑
本品賦形劑為
L-histidine/L-histidine hydrochloride monohydrate
、
trehalose dihydrate
、
poloxamer 188
及
water for injection
。
1.3 劑型
注射液劑。
1.4 藥品外觀
單次用小瓶。
Gazyva
為無菌、透明、無色至淡棕色、無防腐劑的濃縮液，供靜脈注射使用。
Gazyva
以單
次使用小瓶含
1000 mg (
濃度為
25 mg/mL)
供應。
pH
值則為
6.0
。
2. 適應症
2.1 慢性淋巴球性白血病
與
chlorambucil
併用，適用於先前未曾接受過治療，且具有合併症
(comorbidities)
而不適合接
受含
fludarabine
治療的
CD20
陽性慢性淋巴球性白血病
(CLL)
患者。
2.2 濾泡性淋巴瘤
與化療藥物併用作為誘導治療，並續以
Gazyva
單藥維持治療，適用於先前未曾接受過治療
的濾泡性淋巴瘤
(FL)
患者。
2
與
bendamustine
併用並續以
Gazyva
單藥維持治療，適用於先前曾接受含
rituximab
治療無效
或復發的濾泡性淋巴瘤
(FL)
患者。
3. 用法及用量
3.1 用法用量
3.1.1 劑量療程建議
●
每次輸注前�