Država: Kina
Jezik: kineski
Izvor: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
琥珀酸索利那新
四川国为制药有限公司
G04BD08
Solifenacin Succinate
5mg
片剂
口服
四川国为制药有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
2018-08-12
核准日期: 修改日期: 琥珀酸索利那新片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:琥珀酸索利那新片 英文名称: Solifenacin Succinate Tablets 汉语拼音: HuposuansuolinaxinPian 【成份】 化学名称:琥珀酸索利那新 ( 3_R_ ) -1- 氮杂双环 [2.2.2] 辛 -3- 基( 1_S_ ) -1- 苯基 -3,4- 二氢异喹啉 -2 ( 1_H_ ) - 羧酸酯单琥 珀酸盐 化学结构式: 分子式: C 23 H 26 N 2 O 2 ·C 4 H 6 O 4 分子量: 480.55 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和 / 或尿频、尿急症状的治疗。 【规格】 5mg 【用法用量】 本品的推荐剂量为每日一次,每次一片( 5mg ),必要时可增至每日一次,每次两片 ( 10mg )。本品必须整片用水送服,餐前或餐后均可服用。 肾功能障碍患者 轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率> 30 ml/min )用药剂量不需要调整。严重肾功 能障碍患者(肌酐清除率≤ 30 ml/min )应谨慎用药,剂量不超过每日 5 mg 。 肝功能障碍患者 轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍( Child-Pugh 评分 7 至 9 分)患者应谨慎用药,剂量不超过每日一次 5 mg 。 强力的细胞色素 P450 3A4 抑制剂 与酮康唑或治疗剂量的其它强力 CYP3A4 抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑 同时用药时,本品的最大剂量不超过 5mg 。 【不良反应】 由于索利那新的药理作用,本品可能引起抗胆碱副作用,通常为轻、中度,其发生频 率与剂量有关。 本品被报告最常见的不良反应是口干。 5 mg 每日一次治疗患者的发生率为 11% , 10 mg 每日一次的发生率为 22% ,而安慰剂治疗的发生率为 4% 。通常口干的程度为轻度,偶 见患者需中断治疗。总体而言,药物治疗的依从性非常高(约 99% ) Pročitajte cijeli dokument