琥珀酸索利那新片片剂 5mg

Country: China

Language: Chinese

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Active ingredient:

琥珀酸索利那新

Available from:

四川国为制药有限公司

ATC code:

G04BD08

INN (International Name):

Solifenacin Succinate

Dosage:

5mg

Pharmaceutical form:

片剂

Administration route:

口服

Manufactured by:

四川国为制药有限公司

Product summary:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Authorization date:

2018-08-12

Summary of Product characteristics

核准日期：
修改日期：
琥珀酸索利那新片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：琥珀酸索利那新片
英文名称：
Solifenacin Succinate Tablets
汉语拼音：
HuposuansuolinaxinPian
【成份】
化学名称：琥珀酸索利那新
（
3_R_
）
-1-
氮杂双环
[2.2.2]
辛
-3-
基（
1_S_
）
-1-
苯基
-3,4-
二氢异喹啉
-2
（
1_H_
）
-
羧酸酯单琥
珀酸盐
化学结构式：
分子式：
C
23
H
26
N
2
O
2
·C
4
H
6
O
4
分子量：
480.55
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和
/
或尿频、尿急症状的治疗。
【规格】
5mg
【用法用量】
本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（
5mg
），必要时可增至每日一次，每次两片
（
10mg
）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。
肾功能障碍患者
轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率＞
30 ml/min
）用药剂量不需要调整。严重肾功
能障碍患者（肌酐清除率≤
30 ml/min
）应谨慎用药，剂量不超过每日
5 mg
。
肝功能障碍患者
轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（
Child-Pugh
评分
7
至
9
分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次
5 mg
。
强力的细胞色素
P450 3A4
抑制剂
与酮康唑或治疗剂量的其它强力
CYP3A4
抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑
同时用药时，本品的最大剂量不超过
5mg
。
【不良反应】
由于索利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度，其发生频
率与剂量有关。
本品被报告最常见的不良反应是口干。
5 mg
每日一次治疗患者的发生率为
11%
，
10
mg
每日一次的发生率为
22%
，而安慰剂治疗的发生率为
4%
。通常口干的程度为轻度，偶
见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约
99%
）�