ZOLMACH 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

यूनान - यूनानी - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:
OMEPRAZOLE
थमां उपलब्ध:
RAFARM A.E.B.E. (0000000066) ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, Ν. ΨΥΧΙΚΟ, 15451
ए.टी.सी कोड:
A02BC01
INN (इंटरनेशनल नाम):
OMEPRAZOLE
डोज़:
20MG/CAP
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
रचना:
0073590586 OMEPRAZOLE 20.000000 MG
प्रशासन का मार्ग:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
चिकित्सीय क्षेत्र:
OMEPRAZOLE
उत्पाद समीक्षा:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748201019 01 ΒΤ x 14(BLIST 2 x 7) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802748201026 02 ΒΤ x 28(BLIST 4 x 7) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802748201033 03 ΒΤ x 14(σε φιαλίδιο) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802748201040 04 ΒΤ x 28(σε φιαλίδιο) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.23
प्राधिकरण का दर्जा:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
प्राधिकरण संख्या:
2748201

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Zolmach 20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zolmach και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zolmach

Πώς να πάρετε το Zolmach

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zolmach

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zolmach και ποια είναι η χρήση του

Το Zolmach περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται

«αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το

στομάχι σας.

Το Zolmach χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

Σε ενήλικες:

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το

στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας

πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό

έλκος).

Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν έχετε

αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την

μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη

Φάρμακα). Το Zolmach μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της δημιουργίας

ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο

Zollinger-Ellison).

Σε παιδιά:

Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το

στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας

πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του

περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών

Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν το

παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να

θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zolmach

Μη πάρετε το Zolmach:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

(π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)

Σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για HIV

λοίμωξη)

Μην πάρετε το Zolmach αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Εάν δεν είστε σίγουροι,

επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zolmach.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zolmach.

Το Zolmach μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από

τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε Zolmach ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας άμεσα:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

Αρχίζετε να κάνετε έμετο τροφή ή αίμα.

Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή

αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Zolmach

για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (Χρωμογρανίνη Α).

Αν λαμβάνετε Zolmach σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανόν να

σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα

συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε το γιατρό σας.

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Zolmach, ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους,

μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί

να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο,

ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη

θεραπεία με Zolmach. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος

στις αρθρώσεις.

Παιδιά

Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν

ενδείκνυται. Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω του 1 έτους ή < 10 kg.

Άλλα φάρμακα και Zolmach

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ακόμα και αυτά που αγοράζετε χωρίς συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το

Zolmach μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί

να έχουν επίδραση στο Zolmach.

Μην πάρετε Zolmach εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μυς ή στην

επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα

πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη Zolmach.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι

αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν

ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Zolmach.

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

St John’s wort (σπαθόχορτο) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη).

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα).

Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη

θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να

σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Zolmach.

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και

Zolmach για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

λαμβάνετε.

Το Zolmach με τροφή και ποτό

Βλέπε παράγραφο 3.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ομεπραζόλη απεκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν είναι πιθανό να επηρεάζει το παιδί όταν

χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Zolmach

εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zolmach είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία

ή μηχανήματα. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε

παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Τα καψάκια Zolmach περιέχουν σφαιρίδια σακχάρου

Τα Zolmach καψάκια περιέχουν σφαιρίδια σακχάρου. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Zolmach

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα

εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.

Η συνιστώμενη δόση δίνεται παρακάτω:

Χρήση σε ενήλικες

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:

Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές

βλάβες, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρός

σας μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο

οισοφάγος σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.

Η συνιστώμενη δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος):

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί

να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας δεν έχει

επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα

για 4 εβδομάδες.

Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος):

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί

να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα

για 8 εβδομάδες.

Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών:

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη

Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνση από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και

για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg Zolmach δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της

κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο

πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):

Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg καθημερινά.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει

για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:

Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να πάρουν

Zolmach. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει

τη σωστή δόση.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού

και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν Zolmach. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο

βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται

αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί.

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι.

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα καψάκια. Αυτό

γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο

να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα κοκκία.

Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα

καψάκια

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:

Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι νερό ή

αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε κάποιο όξινο χυμό

φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου.

Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές). Στη

συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.

Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με

μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα

μασήσετε ή τα σπάσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zolmach από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο Zolmach από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zolmach

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zolmach

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zolmach χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθυμήτες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε την λήψη Zolmach και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,

εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες

και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί

να είναι «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών

προβλημάτων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

Κεφαλαλγία.

Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια

(μετεωρισμός).

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.

Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).

Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα

χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές στη γεύση.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

Ξηροστομία.

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Μία μόλυνση που καλείται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και

προκαλείται από μύκητα.

Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο

δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μυς (μυαλγία).

Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).

Αυξημένη εφίδρωση.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας

(έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

Επιθετικότητα.

Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον

εγκέφαλο.

Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό

μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Μυϊκή αδυναμία.

Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)

Αν λαμβάνετε Zolmach περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα επίπεδα

μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση,

ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού

ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση

των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να

κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.

Το Zolmach μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε

ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά εξασθενημένη

γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής μόλυνσης όπως πόνο στο σβέρκο, το λαιμό ή το

στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο σύντομα γίνεται

ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία

αιματολογική εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το

φάρμακό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσετε το Zolmach

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην

ετικέτα φιάλης ή στην κυψέλη μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) ή διατηρείτε τη φιάλη καλά

κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zolmach

Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε καψάκιο (γαστροανθεκτικό καψάκιο) περιέχει

20 mg ομεπραζόλης

Τα άλλα συστατικά είναι: Έκδοχα:

Υπρομελλόζη 6 CPS, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλ κυτταρίνη

χαμηλής υποκατάστασης (LHPC LH11), σφαιρίδια σακχάρου (710 micron), σφαιρίδια σακχάρου

(850 micron), διοξείδιο τιτανίου (CI 77891 E171), ανθρακικό μαγνήσιο (ελαφρύ), κεκαθαρμένο τάλκ,

Συμπολυμερές Μεθακρυλικού οξεός- Αιθυλακρυλικού οξέος (1:1)(Eudragit L-100-55)(type C),

Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Πολυσορβικό 80, Υδροξειδίου του νατρίου (Pellets), κεκαθαρμένο

ύδωρ.

Σύνθεση κενής κάψουλας:

Μπλε χρωστική V CI 42051 E131, Κινολίνη κίτρινη CI 47005 E104, Διοξείδιο του τιτανίου CI 77891

E171, Οξείδιο του Σιδήρου Κίτρινο CI 77492 E172, Ζελατίνη.

Εμφάνιση του Zolmach και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σκληρά καψάκια ζελατίνης με αδιαφανές λευκό-πράσινο σώμα που περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία.

Μεγέθη συσκευασίας:

20 mg:

Φιάλη HDPE των 14, 28καψακίων, Κυψέλη των 14, 28καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

RAFARM ΑΕΒΕ

Κορίνθου 12, 154 51,

Ν. Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: 210 6776550-1

Παραγωγός

RAFARM AEBE,

Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά,

Παιανία Αττικής, ΤΚ 19002, ΤΘ 37

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zolmach 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 125.75 mg σφαιρίδια σακχάρου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο).

20 mg: Σκληρά καψάκια ζελατίνης με αδιαφανές λευκό-πράσινο σώμα που περιέχουν εντεροδιαλυτά

κοκκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα Zolmach καψάκια ενδείκνυνται για:

Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε

πεπτικό έλκος

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Πρόληψη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς

υψηλού κινδύνου

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου

Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

Παιδιατρική χρήση

Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10

kg

Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος σε γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4

ετών

Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά στη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται

από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Zolmach 20 mg μία φορά

ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός δύο εβδομάδων. Για εκείνους

τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η

επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας δύο εβδομάδων. Σε

ασθενείς με χαμηλή απόκριση του δωδεκαδακτυλικού έλκους συνιστάται ομεπραζόλη 40 mg μία

φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε τέσσερις εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε αρνητικούς στο Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού ασθενείς ή όταν το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού δεν είναι δυνατόν να εκριζωθεί η

συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Σε ορισμένους ασθενείς η ημερήσια

δόση των 10 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η δόση

μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Η συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η

επούλωση επέρχεται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην

επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά

τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση

του γαστρικού έλκους συνιστάται ομεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση

επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με χαμηλή απόκριση γαστρικού έλκους η συνιστώμενη δόση

είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Zolmach

40 mg μία φορά ημερησίως.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σε πεπτικά έλκη

Για την εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να

βασίζεται στην ανοχή στα φάρμακα του κάθε ασθενούς, και να λαμβάνονται σε συμφωνία με τα

εθνικά, τοπικά δεδομένα ανθεκτικότητας και τις οδηγίες θεραπείας.

Zolmach 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξυκιλλίνη 1.000 mg, το καθένα δύο φορές

ημερησίως για μία εβδομάδα, ή

Zolmach 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή

500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή

Ομεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως με αμοξυκιλλίνη 500 mg και μετρονιδαζόλη 400 mg

(ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), και τα δύο τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Σε κάθε δοσολογικό σχήμα, αν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η

συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η

επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην

επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη

διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού

κινδύνου

Για την πρόληψη των γαστρικών ελκών ή των δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ,

σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ηλικία >60, προηγούμενο ιστορικό γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών

ελκών, προηγούμενο ιστορικό αιμορραγίας του ανωτέρου πεπτικού) η συνιστώμενη δόση είναι

Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η

επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην

επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη

διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται ομεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως και η

επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Για μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση η

συνιστώμενη δόση είναι ομεπραζόλη 10 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να

αυξηθεί σε Zolmach 20-40 mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Η συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg ημερησίως. Οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν

ικανοποιητικά σε 10 mg ημερησίως, και ως εκ τούτου πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή των

δόσεων.

Εάν δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με

Zolmach 20 mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω εξέταση.

Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και η θεραπεία

να συνεχίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι Zolmach 60 mg

ημερησίως. Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες

έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις των

Zolmach 20-120 mg ημερησίως. Όταν η δόση υπερβαίνει τα Zolmach 80 mg ημερησίως, η δόση

πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10

kg

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος στην γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση

Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:

Ηλικία

Βάρος

Δοσολογία

≥1 έτος

10-20 kg

10 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μία φορά

ημερησίως εάν χρειαστεί

≥2 έτη

>20 kg

20 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά

ημερησίως εάν χρειαστεί

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.

Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος στην γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 2-4 εβδομάδες. Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν

έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.

Παιδιά

και έφηβοι

άνω των 4 ετών

Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού

Όταν επιλέγεται κατάλληλος συνδυασμός θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη εθνική,

τοπική οδηγία που αφορά στη βακτηριακή ανθεκτικότητα, τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7

ημέρες αλλά μερικές φορές μέχρι και 14 ημέρες), και τη κατάλληλη χρήση αντιβακτηριδιακών

παραγόντων.

Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.

Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:

Βάρος

Δοσολογία

15-30 kg

Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: ομεπραζόλη10 mg, αμοξυκιλλίνη 25 mg/kg βάρους

σώματος και κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg βάρους σώματος χορηγούνται ταυτόχρονα δύο

φορές ημερησίως για μία εβδομάδα

31-40 kg

Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: Zolmach 20 mg, αμοξυκιλλίνη 750 mg και

κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg βάρους σώματος χορηγούνται ταυτόχρονα δύο φορές

ημερησίως για μία εβδομάδα

>40 kg

Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: Zolmach 20 mg, αμοξυκιλλίνη 1 g και κλαριθρομυκίνη

500 mg χορηγούνται ταυτόχρονα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε

παράγραφο 5.2).

Ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των 10-20 mg μπορεί να είναι

ικανοποιητική (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηλικιωμένοι

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).

Μέθοδος χορήγησης

Τα Zolmach καψάκια συνιστάται να λαμβάνονται το πρωί και να καταπίνονται ολόκληρα με μισό

ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.

Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης και παιδιά που μπορούν να πιούν ή να καταπιούν ημίρρευστες

τροφές.

Οι ασθενείς μπορούν να ανοίξουν τα καψάκια και να καταπιούν το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό ή

μετά από ανάμιξη του περιεχομένου με ένα ελαφρώς όξινο υγρό π.χ. χυμό φρούτου ή κομπόστα

μήλου, ή με μη-ανθρακούχο νερό. Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς ότι το μίγμα πρέπει να

λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά) και πάντα να αναδεύεται ακριβώς πριν την πόση και να

ξεπλένεται με μισό ποτήρι νερό.

Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να διαλύσουν το καψάκιο στο στόμα και να καταπιούν τα κοκκία

με μισό ποτήρι νερό. Τα εντεροδιαλυτά κοκκία δεν πρέπει να μασηθούν.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους,

υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία

γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλείεται η κακοήθεια, καθώς η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει τα

συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.

Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε

παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν μπορεί

να αποφευχθεί, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση

της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης. Η ομεπραζόλη δεν πρέπει να ξεπερνά

τα 20 mg.

Η ομεπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, μπορεί να μειώσει την

απορρόφηση της βιταμίνης Β

(κυανοκοβαλαμίνη) λόγω της υπο- ή αχλωρυδρίας. Αυτό πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένες αποθήκες ή αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη

απορρόφηση βιταμίνης Β

σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.

Η ομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με

ομεπραζόλη, πρέπει να εξετάζεται η ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται

μέσω του CYP2C19. Αλληλεπίδραση παρατηρείται μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης (βλέπε

παράγραφο 4.5). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη. Προληπτικά, η

ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται.

Σοβαρή υπομαγνησιαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς αντλίας

πρωτονίων, όπως oμεπραζόλη για τουλάχιστον τρεις μήνες, και στις περισσότερες περιπτώσεις, για

ένα χρόνο. Σοβαρά συμπτώματα υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί,

ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία μπορεί να εμφανισθούν, αλλά μπορεί να ξεκινήσουν ύπουλα και να

αγνοηθούν. Στην πλειονότητα των προσβεβλημένων ασθενών, η υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά

την αντικατάσταση του μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα αντλίας πρωτονίων.

Για τους ασθενείς που αναμένεται να έχουν παρατεταμένη θεραπεία ή που λαμβάνουν αναστολείς

αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ.

διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν την πιθανότητα μέτρησης των επιπέδων

μαγνησίου πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και περιοδικά κατά τη

διάρκεια της θεραπείας.

Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιδίως αν χρησιμοποιηθούν σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα

χρονικά διαστήματα (>1 έτους), μπορεί να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου,

καρπού και σπονδυλικής στήλης, κυρίως σε ηλικιωμένους ή παρουσία άλλων καταγεγραμμένων

παραγόντων κινδύνου. Οι μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10-40%. Μέρος αυτής της αύξησης

μπορεί να οφείλεται σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Ασθενείς σε κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να

λαμβάνουν μέριμνα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να

έχουν επαρκή πρόσληψη της βιταμίνης D και ασβεστίου.

Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού

ερυθηματώδους λύκου. Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται

στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια

και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της

χορήγησης του Zolmach. Η εμφάνιση υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη

χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο υποξέος δερματικού

ερυθηματώδους λύκου με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις

Το αυξημένο επίπεδο χρωμογρανίνης Α

(CgA) μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις για

νευροενδοκρινικούς όγκους. Για να αποφευχθεί αυτή η επιρροή, θα πρέπει, η θεραπεία με

ομεπραζόλη, να σταματά τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις CgA μετρήσεις (βλέπε παράγραφο 5.1).

Εάν οι τιμές της CgA και της γαστρίνης δεν επανέλθουν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς μετά

την αρχική μέτρηση, οι μετρήσεις πρέπει να επαναληφθούν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της χρήσης

αναστολέα αντλίας πρωτονίων.

Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν

ενδείκνυται.

Το Zolmach περιέχει σφαιρίδια σακχάρου. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν

πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο

εμφάνισης γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από Salmonella και Campylobacter και σε

νοσηλευόμενους ασθενείς πιθανώς επίσης από Clostridium difficile (βλέπε παράγραφο 5.1).

Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας,

οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών.

Δραστικές ουσίες

με

απορρόφηση

που εξαρτάται από το

pH

.

Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη μπορεί να αυξήσει

ή να μειώσει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών με απορρόφηση που εξαρτάται από το γαστρικό

Νελφιναβίρη αταζαναβίρη

Τα επίπεδα νελφιναβίρης και αταζαναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με

ομεπραζόλη.

Ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης με νελφιναβίρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη μέση έκθεση νελφιναβίρης κατά

40% περίπου και η μέση έκθεση του φαρμακολογικά δραστικού μεταβολίτη M8 μειώθηκε κατά

75-90% περίπου. Η αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να εμπλέκει την αναστολή του CYP2C19.

Ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης με αταζαναβίρη δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).

Συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg μία φορά ημερησίως) και αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης

100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα 75% μείωση της έκθεσης αταζαναβίρης. Αύξηση της

δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε την επίδραση της ομεπραζόλης στην έκθεση

αταζαναβίρης. Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg μία φορά ημερησίως) με αταζαναβίρη

400 mg/ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 30% περίπου στην

έκθεση αταζαναβίρης σε σύγκριση με αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως.

Διγοξίνη

Ταυτόχρονη θεραπεία με ομεπραζόλη (20 mg ημερησίως) και διγοξίνη σε υγιή άτομα αυξάνει τη

βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 10%. Τοξικότητα διγοξίνης σπάνια έχει αναφερθεί. Ωστόσο,

πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ομεπραζόλη χορηγείται σε υψηλές δόσεις σε ηλικιωμένα άτομα.

Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενισχύεται η θεραπευτική παρακολούθηση (TDM) της διγοξίνης.

Κλοπιδογρέλη

Αποτελέσματα από μελέτες σε υγιή άτομα έχουν δείξει μια φαρμακοκινητική (PK)/φαρμακοδυναμική

(PD) αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης (300 mg δόση εφόδου/75 mg ημερήσια δόση

συντήρησης) και ομεπραζόλης (80 mg από του στόματος ημερησίως) έχοντας ως αποτέλεσμα

μειωμένη έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης κατά μέσο όρο 46% και μειωμένη

μέγιστη αναστολή της (ADP επαγόμενης) συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά μέσο όρο 16%.

Έχει αναφερθεί ασυμφωνία δεδομένων επί των κλινικών επιπλοκών της PK/PD αλληλεπίδρασης της

ομεπραζόλης σε όρους μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων από μελέτες παρατήρησης και κλινικές

μελέτες. Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται

(βλέπε παράγραφο 4.4).

Άλλες δραστικές ουσίες

Η απορρόφηση ποσακοναζόλης, ερλοτινίμπης, κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης μειώνεται

σημαντικά και έτσι η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι επηρεασμένη. Για την

ποσακοναζόλη και την ερλοτινίμπη η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.

Δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από το

CYP

2

C

19

Η ομεπραζόλη είναι ήπιος αναστολέας του CYP2C19, το κύριο ένζυμο μεταβολισμού της

ομεπραζόλης. Έτσι, ο μεταβολισμός συνεπακόλουθων δραστικών ουσιών που επίσης μεταβολίζονται

από το CYP2C19, μπορεί να είναι μειωμένος και η συστηματική έκθεση σε αυτές τις ουσίες

αυξημένη. Παράδειγμα τέτοιων ουσιών είναι η R-βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ,

η σιλοσταζόλη, η διαζεπάμη και η φαινυτοΐνη.

Σιλοσταζόλη

Η ομεπραζόλη χορηγούμενη σε δόσεις των 40 mg σε υγιή άτομα σε μία διασταυρούμενη μελέτη,

αύξησε το C

και AUC για την σιλοσταζόλη κατά 18% και 26% αντίστοιχα, και για έναν από τους

δραστικούς μεταβολίτες της κατά 29% και 69% αντίστοιχα.

Φαινυτοΐνη

Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των

πρώτων δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με ομεπραζόλη και, αν έχει γίνει προσαρμογή

της δόσης της φαινυτοΐνης, πρέπει να λάβει χώρα παρακολούθηση και περαιτέρω προσαρμογή της

δόσης μετά το πέρας της θεραπείας με ομεπραζόλη.

Άγνωστοι μηχανισμοί

Σακουιναβίρη

Ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση στα

επίπεδα του πλάσματος μέχρι και 70% περίπου για την σακουιναβίρη σε συνδυασμό με καλή ανοχή

σε ασθενείς με HIV μόλυνση.

Τακρόλιμους

Ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της τακρόλιμους στον

ορό. Θα πρέπει να εφαρμόζεται ενισχυμένη παρακολούθηση της συγκέντρωσης τακρόλιμους καθώς

και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης), και να προσαρμόζεται η δόση της τακρόλιμους

αν χρειάζεται.

Μεθοτρεξάτη

Σε ορισμένους ασθενείς έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων της μεθοτρεξάτης όταν συγχορηγείται

μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Σε χορήγηση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης μπορεί να

χρειαστεί να εξεταστεί μια παροδική διακοπή της ομεπραζόλης.

Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης

Αναστολείς του

CYP

2

C

19 και/ή του

CYP

3

A

4

Καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται μέσω των CYP2C19 και CYP3A4, δραστικές ουσίες που είναι

γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP2C19 ή το CYP3A4 (όπως η κλαριθρομυκίνη και η βορικοναζόλη)

μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα ομεπραζόλης στον ορό διότι μειώνεται ο ρυθμός

μεταβολισμού της ομεπραζόλης. Ταυτόχρονη θεραπεία με βορικοναζόλη είχε ως αποτέλεσμα

περισσότερο από διπλάσια έκθεση στην ομεπραζόλη. Καθώς υψηλές δόσεις ομεπραζόλης ήταν καλά

ανεκτές, γενικώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης. Ωστόσο, πρέπει να

εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και αν ενδείκνυται

μακροχρόνια θεραπεία.

Επαγωγείς του

CYP

2

C

19 και/ή του

CYP

3

A

4

Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι διεγείρουν το CYP2C19 ή το CYP3A4 ή και τα δύο (όπως η

ριφαμπικίνη και το St John’s wort (σπαθόχορτο)) μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένα επίπεδα

ομεπραζόλης στον ορό αυξάνοντας το ρυθμό μεταβολισμού της ομεπραζόλης.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000

αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την

υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν

λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Γονιμότητα

Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενης μέσω από του

στόματος χορήγησης, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Zolmach δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες

ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό

συμβεί, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος,

δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν εξακριβωθεί ή υποψιαστεί από κλινικές

μελέτες για την ομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Καμία από τις ανεπιθύμητες

ενέργειες δε φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταρτίζονται στην

παρακάτω λίστα κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργάνου

Συστήματος (ΚΟΣ). Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ

συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000,

<1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα).

ΚΟΣ/συχνότητα

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες:

Λευκοπενία, θρομβοπενία

Πολύ σπάνιες:

Ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. πυρετός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική

αντίδραση/καταπληξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες:

Υπονατριαιμία

Μη γνωστές:

Υπομαγνησιαιμία, σοβαρή υπομαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει

υπασβεστιαιμία

Υπομαγνησιαιμία μπορεί να συσχετίζεται με την υποκαλιαιμία.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές:

Αϋπνία

Σπάνιες:

Διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη

Πολύ σπάνιες:

Επιθετικότητα, παραισθήσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές:

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές:

Ζάλη, παραισθησία, υπνηλία

Σπάνιες:

Διαταραχή της γεύσης

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες:

Θαμπή όραση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές:

Ίλιγγος

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες:

Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές:

Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία/έμετος

Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις)

Σπάνιες:

Ξηροστομία, στοματίτιδα, γαστρεντερική καντιντίαση

Μη γνωστές:

Μικροσκοπική κολίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές:

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Σπάνιες:

Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο

Πολύ σπάνιες:

Ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο του

ήπατος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές:

Δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

Σπάνιες:

Αλωπεκία, φωτοευαισθησία

Πολύ σπάνιες:

Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική

νεκρόλυση

Μη γνωστές

Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές:

Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης

Σπάνιες:

Αρθραλγία, μυαλγία

Πολύ σπάνιες:

Μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες:

Διάμεση νεφρίτιδα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ σπάνιες:

Γυναικομαστία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές:

Αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα

Σπάνιες:

Αυξημένη εφίδρωση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια της ομεπραζόλης έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 310 παιδιών ηλικίας 0 έως 16 ετών με νόσο

σχετιζόμενη με υπεροξύτητα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας με παρατεταμένη

θεραπεία από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια

κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες. Το προφίλ των

ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε

μακροπρόθεσμη θεραπεία. Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα αναφορικά με τις επιδράσεις της

θεραπείας με ομεπραζόλη στην ήβη και την ανάπτυξη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:

+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης

στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν

περιστασιακές αναφορές όπου εφάπαξ από του στόματος ληφθείσες δόσεις έφτασαν μέχρι και τα

2.400 mg ομεπραζόλης (120 φορές μεγαλύτερες της συνήθους κλινικά συνιστώμενης δόσης). Ναυτία,

έμετος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, διάρροια και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί. Επίσης, απάθεια,

κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν ήταν παροδικά, και δεν αναφέρθηκε δυσμενής έκβαση. Η σταθερά

του ρυθμού απομάκρυνσης παρέμεινε αμετάβλητος (κινητική πρώτης τάξεως) με αυξανόμενες δόσεις.

Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της

αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02BC01

Μηχανισμός δράσης

Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός

μηχανισμού δράσης υψηλής εκλεκτικότητας. Είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων

του τοιχωματικού κυττάρου. Δρα ταχέως και προσφέρει έλεγχο μέσω αντιστρεπτής αναστολής της

γαστρικής έκκρισης οξέος, με μία μόνο δόση την ημέρα.

Η ομεπραζόλη είναι μία ασθενής βάση που συγκεντρώνεται και μετατρέπεται στη δραστική μορφή

μέσα στο ισχυρά όξινο περιβάλλον των ενδοκυτταρικών σωληνίσκων του τοιχωματικού κυττάρου,

όπου αναστέλλει το ένζυμο H

-ATPάση, την αντλία δηλαδή πρωτονίων. Αυτή η επίδραση στο

τελικό στάδιο της διαδικασίας σχηματισμού του γαστρικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενη και παρέχει

αναστολή υψηλής απόδοσης τόσο στην βασική έκκριση οξέος όσο και σε αυτήν μετά από διέγερση,

ανεξάρτητα από τον παράγοντα διέγερσης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Όλες οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που παρατηρούνται μπορούν να εξηγηθούν από τη δράση της

ομεπραζόλης στην έκκριση οξέος.

Επίδραση στη γαστρική έκκριση οξέος

Η από του στόματος χορήγηση ομεπραζόλης μία φορά ημερησίως παρέχει ταχεία και αποτελεσματική

αναστολή της γαστρική έκκρισης οξέος τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και της νύχτας με το

μέγιστο της δράσης της να επιτυγχάνεται μέσα σε 4 μέρες θεραπείας. Σε ασθενείς με

δωδεκαδακτυλικό έλκος, με ομεπραζόλη 20 mg η μέση ελάττωση της 24ωρης ενδογαστρικής

οξύτητας διατηρείται ακολούθως στο 80% τουλάχιστον, με μέση ελάττωση της μέγιστης έκκρισης

οξέος μετά από διέγερση με πενταγαστρίνη περίπου στο 70%, 24 ώρες μετά τη λήψη της δόσης.

Η από του στόματος χορήγηση ομεπραζόλης 20 mg διατηρεί ένα ενδογαστρικό pH≥3 για ένα μέσο

χρόνο 17 ωρών κατά τη διάρκεια του 24ώρου σε ασθενείς με δωδεκαδακτυλικό έλκος.

Ως αποτέλεσμα της μειωμένης έκκρισης οξέος και ενδογαστρικής οξύτητας, η ομεπραζόλη

μειώνει/ομαλοποιεί με δοσοεξαρτώμενο τρόπο την έκθεση του οισοφάγου στο γαστρικό οξύ σε

ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.

Η αναστολή της έκκρισης του οξέος σχετίζεται με το εμβαδό κάτω από την καμπύλη της

इसी तरह के उत्पादों

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें

इस जानकारी को साझा करें