ZOLMACH 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Grèce - grec - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Notice patient Notice patient (PIL)
18-10-2022
Ingrédients actifs:
OMEPRAZOLE
Disponible depuis:
RAFARM A.E.B.E. (0000000066) ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, Ν. ΨΥΧΙΚΟ, 15451
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
OMEPRAZOLE
Dosage:
20MG/CAP
forme pharmaceutique:
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
Composition:
0073590586 OMEPRAZOLE 20.000000 MG
Mode d'administration:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Type d'ordonnance:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Domaine thérapeutique:
OMEPRAZOLE
Descriptif du produit:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802748201019 01 ΒΤ x 14(BLIST 2 x 7) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802748201026 02 ΒΤ x 28(BLIST 4 x 7) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802748201033 03 ΒΤ x 14(σε φιαλίδιο) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802748201040 04 ΒΤ x 28(σε φιαλίδιο) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.23
Statut de autorisation:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Numéro d'autorisation:
2748201

Lire le document complet

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Zolmach 20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zolmach και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zolmach

Πώς να πάρετε το Zolmach

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zolmach

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zolmach και ποια είναι η χρήση του

Το Zolmach περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται

«αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το

στομάχι σας.

Το Zolmach χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

Σε ενήλικες:

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το

στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας

πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό

έλκος).

Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν έχετε

αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την

μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη

Φάρμακα). Το Zolmach μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της δημιουργίας

ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο

Zollinger-Ellison).

Σε παιδιά:

Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από το

στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας

πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του

περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών

Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν το

παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να

θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zolmach

Μη πάρετε το Zolmach:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

(π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)

Σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για HIV

λοίμωξη)

Μην πάρετε το Zolmach αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Εάν δεν είστε σίγουροι,

επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zolmach.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zolmach.

Το Zolmach μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από

τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε Zolmach ή ενώ το λαμβάνετε, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας άμεσα:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

Αρχίζετε να κάνετε έμετο τροφή ή αίμα.

Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή

αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Zolmach

για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (Χρωμογρανίνη Α).

Αν λαμβάνετε Zolmach σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανόν να

σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα

συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε το γιατρό σας.

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Zolmach, ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους,

μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί

να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο,

ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη

θεραπεία με Zolmach. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος

στις αρθρώσεις.

Παιδιά

Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν

ενδείκνυται. Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω του 1 έτους ή < 10 kg.

Άλλα φάρμακα και Zolmach

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ακόμα και αυτά που αγοράζετε χωρίς συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το

Zolmach μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί

να έχουν επίδραση στο Zolmach.

Μην πάρετε Zolmach εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

...

Lire le document complet

Lire le document complet

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zolmach 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 125.75 mg σφαιρίδια σακχάρου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο).

20 mg: Σκληρά καψάκια ζελατίνης με αδιαφανές λευκό-πράσινο σώμα που περιέχουν εντεροδιαλυτά

κοκκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα Zolmach καψάκια ενδείκνυνται για:

Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε

πεπτικό έλκος

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Πρόληψη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς

υψηλού κινδύνου

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου

Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison

Παιδιατρική χρήση

Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10

kg

Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος σε γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4

ετών

Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά στη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται

από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Zolmach 20 mg μία φορά

ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός δύο εβδομάδων. Για εκείνους

τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η

επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας δύο εβδομάδων. Σε

ασθενείς με χαμηλή απόκριση του δωδεκαδακτυλικού έλκους συνιστάται ομεπραζόλη 40 mg μία

φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε τέσσερις εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε αρνητικούς στο Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού ασθενείς ή όταν το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού δεν είναι δυνατόν να εκριζωθεί η

συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Σε ορισμένους ασθενείς η ημερήσια

δόση των 10 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η δόση

μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Η συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η

επούλωση επέρχεται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην

επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά

τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση

του γαστρικού έλκους συνιστάται ομεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση

επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες.

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με χαμηλή απόκριση γαστρικού έλκους η συνιστώμενη δόση

είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Zolmach

40 mg μία φορά ημερησίως.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σε πεπτικά έλκη

Για την εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να

βασίζεται στην ανοχή στα φάρμακα του κάθε ασθενούς, και να λαμβάνονται σε συμφωνία με τα

εθνικά, τοπικά δεδομένα ανθεκτικότητας και τις οδηγίες θεραπείας.

Zolmach 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξυκιλλίνη 1.000 mg, το καθένα δύο φορές

ημερησίως για μία εβδομάδα, ή

Zolmach 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή

500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή

Ομεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως με αμοξυκιλλίνη 500 mg και μετρονιδαζόλη 400 mg

(ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), και τα δύο τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Σε κάθε δοσολογικό σχήμα, αν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η

συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η

επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην

επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη

διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού

κινδύνου

Για την πρόληψη των γαστρικών ελκών ή των δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ,

σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ηλικία >60, προηγούμενο ιστορικό γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών

ελκών, προηγούμενο ιστορικό αιμορραγίας του ανωτέρου πεπτικού) η συνιστώμενη δόση είναι

Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως.

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι Zolmach 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η

επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην

επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη

διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

...

Lire le document complet

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information