देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique monohydraté
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Fractures, Bone; Cancer
Prévention des événements liés au squelette (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, radiothérapie ou chirurgie osseuse ou hypercalcémie induite par une tumeur) chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées touchant l'os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Revision: 13
Autorisé
2012-08-03
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE ZOLÉDRONIQUE MEDAC 4 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR ACIDE ZOLÉDRONIQUE MEDAC CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Acide zolédronique medac et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique medac 3. Comment utiliser Acide zolédronique medac 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Acide zolédronique medac 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE MEDAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en se liant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : - POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES , par exemple les fractures, chez les patients adultes présentant des métastases osseuses (extension du cancer du site principal à l’os), - POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang chez les patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 100 ml de solution contient 4 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Un ml de solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution incolore limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH)) chez les patients adultes atteints d’un cancer avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs chez les patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Acide zolédronique medac ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé ayant l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. La notice et la carte d’information des patients doivent être remises aux patients traités par Acide zolédronique medac. Posologie _Prévention des complications osseuses chez les patients atteints d’un cancer avancé avec atteinte _ _osseuse _ _Adultes et personnes âgées : _ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d’un cancer avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients présentant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traitement est de 2 à 3 mois. 3 _Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs _ _Ad पूरा दस्तावेज़ पढ़ें