देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Neogen NV
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991092559; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991092542
2018-10-29
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID NEOGEN, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoledronic acid Neogen i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Zoledronic acid Neogen 3. Jak stosować lek Zoledronic acid Neogen 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Neogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID NEOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… w leku Zoledronic acid Neogen jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zoledronic acid Neogen dziaÅ‚a przez wiÄ…zanie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i opóźnianie szybkoÅ›ci przebudowy koÅ›ci. Jest stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄ™powania do koÅ›ci); - W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosÅ‚ych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiÄ™kszone z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapna z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ à¤ªà¥‚à¤°à¤¾ दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Neogen, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego) co odpowiada jednowodnego kwasu zoledronowego 4,264 mg. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancje pomocnicze: sodu cytrynian (mniej niż 1 mmol (23 mg)). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór. pH 6-6,5 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. - Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. tumor-induced hypercalcaemia–TIH) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. _ _ Dawkowanie _Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄ™ciem koÅ›ci _ _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ produktami wapnia w iloÅ›ci 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m./dobÄ™. PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym należy uwzglÄ™dnić, że poczÄ…tek dziaÅ‚ania leku wystÄ™puje po 2-3 miesiÄ…cach. _Leczenie TIH _ _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku _ 2 Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzglÄ à¤ªà¥‚à¤°à¤¾ दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें