Zoledronic acid Neogen 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Acidum zoledronicum

Saatavilla:

Neogen NV

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum zoledronicum

Annos:

4 mg/5 ml

Lääkemuoto:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991092559; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991092542

Valtuutuksen tilan:

2018-10-29

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID NEOGEN, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Zoledronic acid Neogen i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Zoledronic acid Neogen
3. Jak stosować lek Zoledronic acid Neogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Neogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID NEOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic acid Neogen jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Zoledronic acid Neogen działa przez
wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie
szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
-
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
-
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworow�

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Neogen, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(bezwodnego) co odpowiada
jednowodnego kwasu zoledronowego 4,264 mg.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian (mniej niż 1 mmol (23 mg)).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
pH 6-6,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
tumor-induced
hypercalcaemia–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie przez
lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów.
_ _
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację produktami
wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
_Leczenie TIH _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
2
Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy
z uwzgl�