देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15512 PARIKALCITOL
AbbVie s.r.o., Praha Array
H05BX02
15512 PARIKALCITOL
5MCG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PARIKALCITOL
Kód SÚKL: 0200001 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200002 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185485 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185486 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016881 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016880 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-12-29
1 Sp. zn. sukls111284/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZEMPLAR 2 MIKROGRAMY/ML INJEKČNÍ ROZTOK ZEMPLAR 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK paricalcitolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar 3. Jak se přípravek Zemplar používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zemplar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s onemocnění पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls111284/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol (20% v/v) a propylenglykol (30% v/v) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Parikalcitol je indikován u dospělých k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH) Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle následujícího vzorce: 2 Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy. V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů. 2) Titrační dávka V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें