ZEMPLAR 5MCG/ML Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

15512 PARIKALCITOL

Available from:

AbbVie s.r.o., Praha Array

ATC code:

H05BX02

INN (International Name):

15512 PARIKALCITOL

Dosage:

5MCG/ML

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

PARIKALCITOL

Product summary:

Kód SÚKL: 0200001 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200002 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185485 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185486 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016881 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016880 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2004-12-29

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls111284/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMY/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ZEMPLAR 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
paricalcitolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Zemplar
3.
Jak se přípravek Zemplar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zemplar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZEMPLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je
syntetická forma aktivního vitaminu D.
Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání
organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato
aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního
vitaminu D značně omezena. Přípravek
Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě,
kdy si jej tělo nedokáže vyrobit
dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké
hladiny aktivního vitaminu D u pacientů
s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám
parathyroidního hormonu, které
mohou způsobovat kostní obtíže.
Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s
onemocnění

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls111284/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol (20% v/v) a propylenglykol (30% v/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Parikalcitol
je
indikován
u dospělých
k prevenci
a
léčbě
sekundárního
hyperparathyroidismu
u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
stadia 5.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin
parathormonu (PTH)
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle následujícího
vzorce:
2
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v
pmol/l
8
nebo
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden
kdykoli během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až
40 mikrogramů.
2) Titrační dávka
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u
pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je
horní hranice normální hodnoty
u neuremických pacientů, tj. 15,