Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ए.टी.सी कोड:

H05BX02

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

cps mol 30x2 µg (fľ.HDPE); cps mol 7x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al); cps mol 28x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

87 - VARIA I

चिकित्सीय क्षेत्र:

Parikalcitol

उत्पाद समीक्षा:

cps mol 28x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al); cps mol 7x2 µg (blis.PVC/fluóropolymér/Al); cps mol 30x2 µg (fľ.HDPE)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2007-11-27

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03442-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MÄKKÉ KAPSULY
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMY MÄKKÉ KAPSULY
parikalcitol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia, ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zemplar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zemplar
3.
Ako užívať Zemplar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zemplar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEMPLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Zemplar obsahuje liečivo parikalcitol, čo je syntetická forma
aktívneho vitamínu D.
Aktívny vitamín D je potrebný pre normálne fungovanie mnohých
tkanív v ľudskom tele, vrátane
prištítnej žľazy a kostí. U ľudí s normálnou funkciou
obličiek sa táto aktívna forma vitamínu D
prirodzene tvorí v obličkách, avšak v zlyhávajúcich obličkách
je tvorba aktívneho vitamínu D
významne znížená. Zemplar sa preto používa ako zdroj aktívneho
vitamínu D, ak ho telo nemôže
produkovať v dostatočnom množstve a pomáha predchádzať
dôsledkom nízkych hladín aktívneho
vitamínu D, najmä vysokým hladinám parathormónu (hormónu
prištítnej žľazy), ktoré môžu spôsobiť
problémy s kosťami. Zemplar sa používa u dospelých pacientov s
ochorením obličiek v št

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03442-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly
Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula Zemplaru 1 mikrogram obsahuje 1 mikrogram
parikalcitolu.
Každá kapsula Zemplaru 2 mikrogramy obsahuje 2 mikrogramy
parikalcitolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá kapsula Zemplaru 1 mikrogram obsahuje 0,71 mg etanolu.
Každá kapsula Zemplaru 2 mikrogramy obsahuje 1,42 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
kapsula 1 mikrogram: oválna sivá mäkká kapsula s vytlačeným ZA
kapsula 2 mikrogramy: oválna oranžovo-hnedá mäkká kapsula s
vytlačeným ZF
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zemplar je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 10
až 16 rokov na prevenciu a liečbu
sekundárneho hyperparatyreoidizmu spojeného s chronickým ochorením
obličiek v štádiách 3 a 4.
Zemplar je indikovaný dospelým pacientom na prevenciu a liečbu
sekundárneho hyperparatyreoidizmu
spojeného s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí sú
na hemodialýze alebo peritoneálnej
dialýze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4
Zemplar sa užíva jedenkrát denne, buď každý deň alebo trikrát
týždenne, a to každý druhý deň.
_Úvodná dávka _
Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín
intaktného parathormónu (iPTH).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03442-Z1B
2
Tabuľka 1. Úvodná dávka
VÝCHODISKOVÁ HLADINA IPTH
DENNÁ DÁVKA
DÁVKA PODÁVANÁ TRIKRÁT
TÝŽDENNE
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy
*
Nepodávať častejšie ako každý druhý deň.
_Titrácia dávky _
Dávkovanie musí byť stanovené individuálne na základe sérových
alebo plazmatických hladín
iPTH,